Seit Anfang 2022 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio mit dem Wirkstoff Molnupiravir auf Grundlage der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr gebracht. Die Abgabe basierte auf einem zu erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das Zulassungsverfahren dauerte derweil an. Vergangenen Freitag (24.02.2023) teilte der Pharmakovigilanz-Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit, dass der Zulassungsantrag des antiviralen Covid-19-Arzneimittels abgelehnt wurde [1].
Lagevrio darf nicht mehr abgegeben werden
Im November 2021 hatte die EMA den Mitgliedstaaten noch Empfehlungen zum Einsatz von Lagevrio in der Covid-19-Therapie gegeben. Über die Verwendung von Molnupiravir konnten die einzelnen Mitgliedstaaten selbst entscheiden. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, beschaffte Deutschland direkt größere Mengen, „die sich jedoch als Ladenhüter entpuppten“ [2].
Mit dem negativen Entscheid der EMA entfällt die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß MedBVSV. Daher wird die Abgabe von Lagevrio eingestellt. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden [2].
Kein klinischer Nutzen feststellbar
Die Ablehnung des Zulassungsantrags begründet die EMA folgendermaßen:
- Ein klinischer Nutzen von Lagevrio bei der Behandlung von PatientInnen mit Covid-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Covid-19-Verlaufs besteht, konnte nicht festgestellt werden.
- Es war nicht erkennbar, dass Lagevrio das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürzen kann.
- Die insbesondere initial positiven Ergebnisse, die auf vorläufigen Daten einer Zwischenauswertung der pivotalen Zulassungsstudie basierten, konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden.
- In der EU war keine bestimmte Gruppe von PatientInnen identifizierbar, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen des Virostatikums zu erwarten wäre.
Im Ergebnis empfahl der CHMP, eine reguläre Zulassung von Lagevrio abzulehnen.
