Die neue empfohlene Indikation von Kineret (Anakinra) soll dann die Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten mit Lungenentzündung sein, die zusätzlichen Sauerstoff (Low- oder High-Flow-Sauerstoff) benötigen und bei denen ein Risiko für eine schwere Ateminsuffizienz besteht. Diese wird bestimmt durch Blutspiegel des Proteins suPAR (löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) von mindestens 6 ng pro ml.
Was ist Kineret?
Anakinra ist ein Immunsuppressivum aus der Gruppe der Interleukin (IL)-Inhibitoren, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen zugelassen ist. Mit Ausnahme der fehlenden Glykosilierung und eines zusätzlichen Methioninrestes, ist der Wirkstoff mit einem physiologischen IL-1-Rezeptorantagonisten identisch. Anakinra bindet an den IL-Rezeptor vom Typ 1, der in vielen Geweben und Organen exprimiert wird. Dort hemmt der Wirkstoff die biologische Aktivität von IL-1α und IL-1β. IL-1 spielt als Botenstoff eine zentrale Rolle bei entzündlichen und autoinflammatorischen Erkrankungen. IL-1β nimmt neben Tumornekrosefaktor (TNF) α eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der Entzündungsreaktion verschiedener rheumatologischer Erkrankungen ein.
Bei COVID-19-Patienten wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel die mit COVID-19 verbundenen Entzündungsreaktionen reduziert und somit Schäden der unteren Atemwege verringert, wodurch die Entwicklung eines schweren Atemversagens verhindert wird.
Wie ist die Studienlage?
Grundlage der Zulassungsempfehlung bilden Daten aus einer Studie mit 606 hospitalisierten Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Pneumonie, die suPAR-Werte von mindestens 6 ng pro ml aufwiesen. Diese Patienten erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung Kineret oder Placebo als Injektion. Die Standardbehandlung umfasste für die meisten Patienten Sauerstoff mit niedrigem oder hohem Durchfluss und die Gabe von Dexamethason; einige erhielten Remdesivir.
Die Studie zeigte bei Patienten, die mit Kineret plus Standardtherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus Standardtherapie erhielten, stärkere Verbesserungen der klinischen Symptome. Darüber hinaus verringerte Kineret im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine Verschlechterung des Krankheitszustands sowie das Risiko während des 28-tägigen Studienzeitraums zu versterben.
Darüber hinaus wies Kineret bei Patienten mit COVID-19 ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei den anderen zugelassenen Indikationen auf. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass auf Basis dieser Daten der Nutzen des Arzneimittels für Patienten, wie sie in dieser klinischen Studie untersucht wurden, gegenüber den Risiken überwiegt. Für Patienten, die eine nicht-invasive oder mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen, wurde die Wirksamkeit von Kineret nicht gezeigt.
