Der PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) erreicht in der Phase-III-Studie EORTC1325/KEYNOTE-054 den primären Endpunkt des rezidivfreien Überlebens (RFS). In dieser Studie wird Pembrolizumab als Monotherapie bei chirurgisch reseziertem Hochrisiko-Melanom untersucht.
Signifikante Verlängerung des RFS im Vergleich zu Placebo
Eine Interimsanalyse und einer Prüfung durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee ergaben, dass Patienten unter adjuvanter Pembrolizumab-Gabe im Anschluss an die Resektion eine signifikante Verlängerung des RFS im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigten (HR = 0,57; 98,4 % KI: 0,43-0,74; p < 0,0001). Die detaillierten Studienergebnisse werden in naher Zukunft auf einem medizinischen Fachkongress präsentiert und bei den Behörden zur Zulassung eingereicht. Außerdem wird die Studie fortgesetzt, um weitere wichtige Endpunkte wie etwa das Gesamtüberleben (OS) zu beurteilen.
Gemeinschaftsprojekt von MSD und EORTC
„Das war ein großartiges Gemeinschaftsprojekt zwischen MSD und der EORTC. Die Ergebnisse der Interimsanalyse verdeutlichen das Potenzial von Pembrolizumab für Patienten mit Hochrisiko-Melanomen. So konnte der Zeitraum bis zum erneuten Auftreten von Rezidiven signifikant verlängert werden“, erläuterte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President and Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development bei MRL von Merck & Co., Inc. Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH.
Die EORTC1325/KEYNOTE-054 Studie
Die Studie KEYNOTE-054 ist eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III (ClinicalTrials.gov, NCT02362594), die zusammen mit der EORTC durchgeführt wird. In dieser Studie wird die adjuvante Therapie mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom (Stadium IIIA [Metastasengröße > 1 mm], IIIB und IIIC) analysiert. Die 1.019 Studienteilnehmer erhalten randomisiert am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus entweder 200 mg Pembrolizumab intravenös bis zu einer Höchstdauer von einem Jahr, oder stattdessen ein intravenös verabreichtes Placebo im gleichen Behandlungsrhythmus. Dies entspricht insgesamt 18 ambulanten Verabreichungen. Der primäre Endpunkt der Studie, das RFS, ist nun erreicht. Sekundäre Endpunkte sind u. a. das Überleben ohne Fernmetastasen und das OS aller Patienten sowie der Patienten mit positiver Tumor-PD-L1- Expression.
