Die Hexal AG informiert in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM über eine fehlerhaften Bedruckung der Faltschachtel von Methaddict® 40 mg.
Es handelt sich dabei um die Packung mit 75 Tabletten (PZN 08998742). Betroffen sind davon die Chargen mit den Chargenbezeichungen KE1665 und KE1666.
Aufgefallen war dieser Fehler in einer Apotheke. Hier hatte man festgestellt, dass auf Vorder- und Rückseite der Faltschachtel fälschlich N2 angegeben ist, wohingegen die Angaben auf den Seitenflächen korrekt mit N3 angeben sind. Die gesamte sonstige Kennzeichnung inklusive der Angaben zur Anzahl der enthaltenen Tabletten sowie zu PZN und PZN-Barcode ist korrekt abgedruckt, ebenso die Angaben zur Fälschungssicherheit. Es besteht nach Einschätzung der Firma kein Arzneimittelrisiko bei der Anwendung der Chargen, die Packungen können weiterhin abgegeben werden.
Hinweis der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK): Die AMK erinnert daran, dass die Faltschachtel des Methadon-haltigen Arzneimitels gemäß der Leitlinie „Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution" der Bundesapothekerkammer in der Regel nicht an Endanwender abgegeben wird.
