In der Folge werden die auf mRNA basierenden COVID-19-Impfstoffe nun auch in der EU neue Warnhinweise erhalten. Zuvor bestätigte bereits die US-Gesundheitsbehörde CDC, dass die Impfung mit einer mRNA-Corona-Vakzine das Auftreten von Herzmuskelentzündungen begünstige, wie dies Ende April erste Daten aus Israel gezeigt hatten.
Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestätigte, dass es nach den Impfungen mit mRNA-Impfstoffen gegen das Coronavirus in seltenen Fällen bei jüngeren und vor allem männlichen Personen zu einer Myokarditis oder Perikarditis kommen kann.
Myokarditis und Perikarditis sind entzündliche Erkrankungen des Herzens. Die Symptome können variieren, umfassen jedoch häufig Atemnot, einen starken Herzschlag, der unregelmäßig sein kann (Palpitationen) sowie Brustschmerzen.
Zugrundeliegende Daten
Für die Bewertung des PRAC bezogen sich die Experten auf 145 Myokarditis-Fälle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bei Personen, die Comirnaty erhielten, und auf 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden. Darüber hinaus überprüfte der Ausschuss Berichte über 138 Perikarditis-Fälle nach der Anwendung von Comirnaty und 19 Fälle nach der Anwendung von Spikevax.
Bis zum 31. Mai 2021 wurden im EWR rund 177 Millionen Dosen Comirnaty und 20 Millionen Dosen Spikevax verabreicht. Darüber hinaus prüfte der PRAC auch weltweit aufgetretene Fälle.
Ergebnis der Überprüfung
Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Fälle hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach derCOVID-19-Impfung auftraten, häufiger nach der zweiten Dosis und vor allem bei jüngeren erwachsenen Männern. In fünf Fällen, die sich im EWR ereigneten, verstarben die betroffenen Personen. Sie waren entweder im fortgeschrittenen Alter oder litten an Begleiterkrankungen. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der mit den mRNA-Impfstoffen assoziierte Verlauf der typischen Myokarditis und Perikarditis entspricht und sich diese in der Regel mit Ruhe oder einer Behandlung bessert.
Für die beiden Vektorimpfstoffe Vaxzevria und COVID-19-Impfstoff Janssen konnte der PRAC zum jetzigen Zeitpunkt keinen kausalen Zusammenhang einer Myokarditis oder Perikarditis mit der Impfung feststellen. Jedoch gab er an von den Unternehmen, die diese Impfstoffe vermarkten, zusätzliche Daten angefordert zu haben.
Worauf ist zu achten?
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Myokarditis und Perikarditis achten und Personen, die diese Impfstoffe erhalten, anweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome wie Atemnot, starker Herzschlag, der unregelmäßig sein kann, und Brustschmerzen, auftreten sollten.
Nutzen-Risiko-Abwägung
Die EMA betont, dass der Nutzen aller zugelassenen COVID-19-Impfstoffe angesichts des Risikos einer COVID-19-Erkrankung und der damit verbundenen Komplikationen weiterhin die Risiken überwiegt. Und auch der Globale Beratungsausschuss für Impfstoffsicherheit der WHO (GACVS) kam am 09. Juli 2021 zu dem gleichen Schluss.
Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von mRNA-Impfstoffen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu bewerten, führte der Impfausschuss der CDC (ACIP) eine Bewertung durch, in der der Nutzen (d.h. COVID-19-Infektionen und die Vermeidung schwerer Erkrankungen) mit den Risiken (Anzahl der Myokarditis-Fälle) verglichen wurde.
„In allen Bevölkerungsgruppen, für die eine Impfung empfohlen wurde, überwogen die Vorteile (Verhinderung der COVID-19-Erkrankung und damit verbundener Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf die Intensivstation und Todesfälle) die Risiken (erwartete Myokarditisfälle nach der Impfung).“, schlussfolgerte ACIP.
Allerdings variierte das Nutzen-Risiko-Verhältnis je nach Alter und Geschlecht, da Fälle von Myokarditis hauptsächlich bei Männern unter 30 Jahren festgestellt wurden und die Risiken schlechter Ergebnisse im Zusammenhang mit COVID-19 mit dem Alter zunehmen.
Pro Million zweiter Dosen eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs, die Männern im Alter von 12 bis 29 Jahren verabreicht wurden, könnten
- 11.000 COVID-19-Fälle,
- 560 Krankenhauseinweisungen,
- 138 Einweisungen auf die Intensivstation und
- sechs Todesfälle aufgrund von COVID-19 verhindert werden
verglichen mit 39 bis 47 erwarteten Myokarditisfälle nach COVID-19-Impfung.
Bei Männern im Alter von 30 Jahren könnten
- 15.300 COVID-19-Fälle,
- 4.598 Krankenhausaufenthalte,
- 1.242 Intensivaufenthalte und
- 700 Todesfälle verhindert werden
verglichen mit drei bis vier erwarteten Myokarditisfällen nach der COVID-19-Impfung.
Die Experten betonen, dass diese Analyse noch nicht den potenziellen Nutzen der Prävention von COVID-19-Langzeitfolgen oder das Multisystemisches Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C, Multisystem Inflammatory Syndrome in Children) berücksichtigte.
Der ACIP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Impfung aller empfohlenen Altersgruppen die Risiken einer Impfung, einschließlich des Risikos einer Myokarditis nach der Impfung, deutlich überwiegt.
