Neue Arzneimittel 15. Juli 2023

Zum 15. Juli 2023 wurden über 70 neue Präparate in den Markt eingeführt, darunter eine neue Darreichungsform von Noxafil, Omvoh gegen Colitis ulcerosa und Wegovy zur Behandlung der Adipositas.

Noxafil für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren

Die neue Darreichungsform von Noxafil( Noxafil 300 mg magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) ist zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zugelassen. Der Hersteller MSD weist in einem bereits am 7. Juli erschienen Roten-Hand-Brief darauf hin, dass diese neue Darreichungsform von Noxafil (Posaconazol) nicht mit der bestehenden Suspensionsformulierung ausgetauscht werden kann, da dies zu Medikationsfehlern führen kann.

Noxafil 300 mg magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll bei folgenden Indikationen bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden:

Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben;
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben;
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben;
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.

Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.

Bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt:

Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht;
Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.

Omvoh bei Colitis ulcerosa

Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung der Firma Lilly enthält den monoklnalen Antikörper Mirikizumab. Omvoh wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingesetzt, wenn diese auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. Mehr zu Omvoh lesen Sie hier.

Wegovy bei Adipositas

Wegovy der Firma Novo Nordisk enthält den Wirkstoff Semaglutid und kann ab sofort bei adipösen und stark übergewichtigen Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, eingesetzt werden. Der in Wegovy enthaltene Wirkstoff Semaglutid kam bisher nur in der Diabetestheapie zum Einsatz, wurde aber aufgrund seiner gewichtsreduzierenden Eigenschaften in den sozialen Medien extrem gehypt, was zu Lieferengpässen führte. Siehe auch hier.

Wegovy hat folgende Indikationen:

Bei Erwachsenen als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von:

≥ 30 kg/m² (Adipositas) oder
≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt.

Bei Jugendlichen ≥ 12 Jahre als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei:

Adipositas ((BMI-Perzentile ≥ 95) gemäß den geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumstabellen (CDC-Kriterien)) und

Körpergewicht über 60 kg.

Die Behandlung mit Wegovy sollte abgebrochen und neu bewertet werden, wenn die jugendlichen Patienten ihren BMI nach 12 Wochen mit 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosis nicht um mindestens 5% gesenkt haben.

Es gibt die folgenden Darreichungsformen:

Mehr zu Wegovy lesen Sie hier:

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