Ende März 2019 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein neues Gutachten zur Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren nach einem Herzinfarkt veröffentlich. Die EMA hat bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g pro Tag nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Gefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr hierfür eingesetzt werden sollten. Sie können jedoch immer noch angewendet werden, um den Gehalt an bestimmten Blutfetten, den sogenannten Triglyceriden, zu senken.
Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit 2000 in mehreren EU-Ländern für die Anwendung nach einem Herzinfarkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Probleme mit Herz und Blutgefäßen.
Neubewertung durch CHMP
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre gesammelten Erkenntnisse über diese Arzneimittel für diese spezielle Anwendung neu bewertet und zusätzliche Experten einbezogen. Es gibt zwar keine neuen Sicherheitsbedenken, aber die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von Problemen mit Herz und Blutgefäßen ließ sich nicht bestätigen.
Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Zulassungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
Informationen für Patienten
- Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, sind nicht wirksam, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
- Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Sie über die für Sie beste alternative Behandlungsmethode beraten.
- Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind nach wie vor zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen. Setzen Sie in diesem Fall Ihre Behandlung fortsetzen.
- Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln haben.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
- Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht länger zur Sekundärprävention nach einem Myokardinfarkt zugelassen sein.
- Bei der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten Open-Label-Studie "GISSI Prevenzione“ betrachtet, die die Erstzulassung dieser Arzneimittel unterstützte, sowie neuere randomisierte kontrollierte klinische Studien, retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen.
- Die Überprüfung kam, anders als in der ursprünglichen Open-Label-Studie „GISSI Prevenzione“, in der eine geringe relative Risikominderung gesehen wurde, zu dem Schluss, dass die positiven Auswirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien nicht bestätigt werden konnten.
- Diese Überprüfung hat keinen Einfluss auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung der Hypertriglyceridämie.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und im Dezember 2018 eine erste Stellungnahme abgegeben hat. Wir berichteten hierzu im Dezember 2018:"Keine kardioprotektive Wirkung von Fischölkapseln"
Auf Ersuchen einiger Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der CHMP seine ursprüngliche Stellungnahme erneut geprüft und seine endgültige Stellungnahme angenommen, die an die Europäische Kommission weitergeleitet wird. Die Europäische Kommission wird eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
EU-Entscheid
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Mitte Juni 2019 mitteilte, hat sich die EU-Kommission dem Urteil der EMA angeschlossen. Das BfArM setzt mit dem Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG abgeschlossen.
Eine Anpassung der entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen wird empfohlen. Ein Bescheid mit der Aufforderung zur Aktualisierung der Produktinformation wurde an die pharmazeutischen Unternehmen versendet. Weiterhin wurde ein Feststellungsbescheid bei gelöschten Zulassungen zur Beendigung der Verkehrsfähigkeit versendet.
