In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über neue Wahnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Alecensa® 150 mg Hartkapseln (Alectinib) sowie zur spezifischen Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie.
Alectinib ist ein hochselektiver ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-Inhibitor. Er wird zur Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen angewendet sowie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden Fälle einer hämolytischen Anämie beobachtet, die als Risiko einer Therapie mit Alectinib zu betrachten sind. Eine durchgeführte kumulative Analyse von Fällen mit „hämolytischen Erkrankungen“ zeigte, dass eine Dosisänderung von Alecensa in der Mehrheit der Fälle eine Verbesserung der hämolytischen Anämie bewirkte.
Wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl beträgt und eine hämolytische Anämie vermutet wird, sollen die Gabe von Alectinib unterbrochen und geeignete Laboruntersuchungen veranlasst werden. Bei bestätigter hämolytischer Anämie sollte die Behandlung mit Alecensa bis zum Abklingen des Ereignisses unterbrochen werden. Erst dann kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden oder ist definitiv zu beenden.
Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung; die Umsetzung wird demnächst erwartet.
