Bei Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 oder GSK4182136) handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper der von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology zur Behandlung von COVID-19 entwickelt wurde. Der Antikörper ist gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet. Bereits im Mai 2020 rückte das Medikament in den Fokus, nachdem ein Team um Davide Corti vom Schweizer Hersteller Humabs BioMed in Nature publizierte, dass S309 eine breite neutralisierende Aktivität gegen mehrere Sarbecoviren (einschließlich SARS-CoV-2) aufweise. Daraufhin starteten klinische Studien, von der die klinische Phase-III-Studie (COMET-ICE, NCT04545060) an 1.360 Patienten VIR-7831 als Monotherapie für die frühzeitige Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer Krankenhauseinweisung bewertet. Eine Zwischenanalyse von Daten von 583 Patienten, die an der COMET-ICE-Studie teilnahmen, ergab im Vergleich zu Placebo eine 85%-ige Reduktion (p=0,002) der Krankenhauseinweisung oder des Todes bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie erhielten.
Die Entscheidung mit dem Rolling-Review-Verfahren zu beginnen, basiert laut EMA, auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden klinischen Studie, in der untersucht wurde, wie sich die Gabe von Sotrovimab auf Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten auswirkt. Die EMA räumt ein, dass sie allerdings noch nicht den vollständigen Datensatz erhalten habe und es noch zu früh sei um Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels zu ziehen.
Am 15 April 2021 gab die EMA bereits bekannt, dass sie mit der Überprüfung von VIR-7831 begonnen habe und kündigte an eine Empfehlung zu erstellen, um die Entscheidungen der nationalen Behörden zum Einsatz des Antikörpers wissenschaftlich zu unterstützen.
