Vor gut einem Jahr hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) – am 04. März 2021 – mit der Bewertung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V gegen COVID-19 nach dem Rolling-Review-Verfahren begonnen. Nun teilte Fergus Sweeney, der zuständige Leiter der Abteilung für klinische Studien der EMA, mit, dass es zurzeit keinen Kontakt mit den russischen Instanzen gebe. Gründe hierfür nannte er nicht. Ob der Einmarsch Russlands in die Ukraine für die Einstellung der Sputnik-Evaluierung verantwortlich ist, ist daher ungewiss. Sweeney erwartet nicht, dass der Prüfzyklus in Kürze wieder aufgenommen werde.
Zulassungsantrag fehlt
Weiter stellte die EMA fest, dass Russland bislang keinen offiziellen Zulassungsantrag für seinen Vektorimpfstoff gestellt hat. Normalerweise ist das Labor, das den Impfstoff entwickelt hat, für die Einreichung des Dokuments verantwortlich – in dem Fall das Moskauer Gamaleya-Institut. Ohne dieses Papier kann es keine umfassende Studie über die Impfung und keinen Zeitplan für eine mögliche Zulassung des Impfstoffs geben. Schon zuvor hatte sich die Prüfung von Sputnik V mehrfach verzögert, da wichtige Daten fehlten.
Zeitnahe EU-Zulassung unwahrscheinlich
Bislang ist der Vektorimpfstoff in Russland und einigen weiteren Nicht-EU-Staaten zugelassen. In Europa impfen nur wenige Länder, etwa Ungarn oder die Slowakei, mit der russischen COVID-19-Vakzine. Nach dem jetzigen Kontaktabbruch scheint eine zeitnahe EU-Zulassung von Sputnik V kaum realistisch.
Über Sputnik V
Bei Sputnik V handelt es sich um einen heterologen Vektorimpfstoff, der unterschiedliche Viren aus der Familie der Adenoviren enthält. Zur Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfstoffe verabreicht. Mit dem ersten wird das humane Adenovirus Typ 26 injiziert, der zweite besteht aus dem humanen Adenovirus Typ 5. Nach dem Impfen wird das Spike-Gen von SARS-CoV-2 auf die Körperzellen übertragen. Diese produzieren das Spike-Protein, worauf das Immunsystem dann reagiert. Damit beruht Sputnik V auf der gleichen Impfstofftechnologie wie die COVID-19-Impfstoffe Vaxzevria von AstraZeneca und die COVID-19 Vaccine Janssen von Johnson & Johnson.
