Was ist Yondelis?
Yondelis mit dem Wirkstoff Trabectedin wird zusammen mit dem pegylierten liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von Eierstockkrebs angewendet, wenn dieser nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten ist und auf platinhaltige Arzneimittel anspricht. Weiterhin ist Yondelis indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Grund der Überprüfung
Eine Analyse der klinischen Phase-III-Studie OVC-3006, die die Anwendung von Yondelis plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs untersuchte, wurde während die Studie noch lief durchgeführt und zeigte, dass die mit Yondelis plus PLD behandelten Patientinnen insgesamt nicht länger lebten als Patientinnen, die nur PLD erhielten. Infolgedessen wurde die Studie vorzeitig beendet.
Ergebnis der Überprüfung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten nun ausgewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegenden Ergebnisse nicht robust genug seien, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Nach Angaben der EMA stellen die verfügbaren Daten aus der Studie den Nutzen und die Risiken von Yondelis in den derzeit zugelassenen Anwendungen nicht in Frage. Darüber hinaus gebe es wesentliche Unterschiede zwischen OVC-3006 und der Studie, die die Zulassung von Yondelis (OVA-301) unterstützte. Der Hauptunterschied bestehe darin, dass die Patientinnen in der Studie OVC-3006 eine weiter fortgeschrittene Krankheit hatten und stärker vorbehandelt waren, als die in OVA-301 eingeschlossenen.
Bei der Prüfung der Sicherheit von Yondelis stellte der CHMP zwar fest, dass in der OVC-3006-Studie die Patientinnen, die mit Yondelis und PLD behandelt wurden, mehr und schwerere Nebenwirkungen hatten als diejenigen, die nur mit PLD behandelt wurden; Der Ausschuss war jedoch der Ansicht, dass ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei Kombinationsbehandlungen im Vergleich zu Monotherapien nicht unerwartet ist.
Darüber hinaus hatte ein signifikanter Anteil der Patientinnen in der Studie OVC-3006 Eierstockkrebs, der gegen platinhaltige Medikamente resistent war, während Yondelis derzeit nur für platinsensitiven Eierstockkrebs zugelassen ist.
Ergebnis
Der CHMP empfahl, die Ergebnisse der Studie in die Fachinformation von Yondelis aufzunehmen, damit das medizinische Fachpersonal bei der Verschreibung des Arzneimittels über die aktuellsten Informationen verfügt.
