Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Valproat und verwandte Stoffe“ abgeschlossen.
Das Gutachten der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 13. April 2018 wird damit rechtsverbindlich. Der Bescheid dient der nationalen Umsetzung einer Vielzahl risikominimierender Maßnahmen zur Anwendung valproathaltiger Arzneimittel.
Inhaltlich folgt der Durchführungsbeschluss dem Mehrheitsvotum der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren. Für die injizierbaren Formulierungen gelten teilweise abweichende Regelungen.
Alle notwendigen Änderungen, Materialien und Hinweise sind im beigefügten Durchführungsbeschluss aufgelistet.
Valproat Durchführungsbeschluss Juni 2018
