Risikominimierungsverfahren
Die CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) hat basierend auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung der EMA entschieden, dass die Anwendung von Valproat eingeschränkt werden muss. Schwangere, weibliche Jugendliche und Frauen im gebährfähigen Alter sollen Valproat demnach nur noch zur Behandlung von Epilepsien und manischen Episoden bei bipolaren Störungen anwenden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Einführung einer Patientenkarte
Jeder Arzneimittelpackung mit Valproat soll deshalb eine Patientenkarte mit einem Symbol der „Blauen Hand“ beigegefügt werden. In dieser werden dann die Patienten über die Risiken einer Valproatexposition für ungeborenes Leben informiert.
