Corona-Totimpfstoff von Valneva im Rolling-Review der EMA

Der Start des beschleunigten Zulassungsverfahrens basiert nach Angaben der Arzneimittelbehörde auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborstudien (nicht-klinischen Daten) und frühen klinischen Studien mit Erwachsenen. Diese konnten zeigen, dass der Corona-Impfstoff VLA2001 eine Antikörperbildung gegen SARS-CoV-2 auslöst und so potenziell vor COVID-19 schützen kann.

Die EU hat mit Valneva bereits einen Vertrag über die Lieferung von 60 Millionen Impfdosen VLA2001 unterzeichnet.

Über VLA2001

VLA2001 ist derzeit der einzige adjuvantierte, inaktivierte Ganzvirus-Impfstoff in Europa. Der Impfstoff besteht aus inaktivierten ganzen Sars-CoV-2-Viruspartikeln mit hoher Spike-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Die Kombination der beiden Adjuvanzien induzierte in präklinischen Studien höhere Antikörperspiegel als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1. Nach Angaben von Valneva kann VLA2001 aller Voraussicht nach bei 2 bis 8°C transportiert und gelagert werden.

Klinische Studie

• VLA2001 befindet sich seit Dezember 2020 in einer klinischen Phase-I/II-Dosisfindungs-Studie (NCT04671017) mit 153Teilnehmern im Großbritannien.
• Darüber hinaus läuft seit Ende April 2021 eine klinisch Phase-III-Studie mit 4679 Probanden (NCT04864561, COV-COMPARE) zum Vergleich der Immunogenität von VLA2001 mit AZD1222. Immunität und Verträglichkeit waren hier nach Angaben des Herstellers besser als bei der Vergleichsvakzine von AstraZeneca.
• Im August 2021 startete dann eine klinische Phase-III-Studie (NCT04956224) mit 900 Probanden, in der die Wirksamkeit von VLA2001 mit einem Impfstoff verglichen wird, der eine Variante von SARS-CoV-2 (VLA2101) beinhaltet.