Bei dem Präparat Vomex® A Sirup (Wirkstoff: Dimenhydrinat) des Herstellers Klinge Pharma liegen bei den Chargen 7K0202 und 7K0203 fehlerhafte Dosierungsangaben vor. Dies ist laut Hersteller bei einer internen Überprüfung im Rahmen der Umsetzung des Stufenplanverfahrens zu Dimenhydrinat und Diphenhydramin aufgefallen. Anlass dafür waren vermehrte Meldungen über Nebenwirkungen, teils schwerwiegender Art, bei Kindern unter Therapie mit Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln.
Fehlerhafte Angaben bei Tageshöchstdosis und Einzeldosis
Die fehlerhaften Angaben bedingen sowohl eine Über- als auch eine Unterdosierung in verschiedenen Gewichtsklassen. Die Angaben zur Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg ist zu hoch. Statt der angegeben 4x täglichen Gabe von 7,5 ml ist die dreimalige Gabe von 7,5 ml korrekt. In der Gewichtsklasse für Kinder >25 bis 30 kg würde nach Angaben in der Fachinformation eine Unterdosierung entstehen. Es wird eine Einzeldosis von 7,5 ml angegeben, korrekt sind 12,4 ml.
Kein Anlass für Chargenrückruf
Nach Angaben des Zulassungsinhabers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig. Die Änderungen in der Gebrauchsinformation sind mittlerweile umgesetzt.
Der Hersteller und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bitten die Apotheken ihre Bestände zu überprüfen und bei Vorhandensein der betroffenen Chargen die Kunden zu informieren. Dem Informationsbrief ist eine Tabelle zur korrekten Dosierung gemäß dem Stufenplanverfahren zu entnehmen.
