Der Rat folgt auf frühe Ergebnisse einer laufenden Studie (Studie A3921133) zu Xeljanz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
In der EU sind zweimal täglich 5 mg Tofacitinib die zulässige Dosis für rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis. Die höhere Dosis von zweimal täglich 10 mg ist aber nur für die Erstbehandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa zugelassen. Die EMA bewertet die ersten Ergebnisse und prüft, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
In der Zwischenzeit wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in der Studie A3921133 zweimal täglich Xeljanz mit 10 mg erhalten, die Dosis für die verbleibende Dauer der Studie auf zweimal täglich 5 mg reduziert. Das Ziel der Studie war es, die Risiken von Herz- und Kreislaufproblemen mit Xeljanz bei Patienten ab 50 Jahren, die bereits ein höheres Risiko hatten, zu untersuchen und deren Sicherheit mit der eines anderen Arzneimittels namens TNF-Inhibitor zu vergleichen.
Während vollständige Ergebnisse erwartet werden, empfiehlt EMA, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in der Lunge überwachen. Die Patienten sollten die Xeljanz-Dosis nicht eigenmächtig aussetzen oder ändern, ohne mit ihrem Arzt zu sprechen. Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome wie Atemnot, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich und Husten von Blut verspüren.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden schriftlich über die vorläufigen Ergebnisse der Studie und die aktuellen Behandlungsempfehlungen informiert.
In der EU gibt es weitere klinische Studien mit Xeljanz in einer Dosis von zweimal täglich 10 mg. Patienten, die an klinischen Studien mit Xeljanz teilnehmen, sollten mit dem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
- In einer Studie mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib bei rheumatoider Arthritis wurde ein erhöhtes Risiko für Lungenembolie und Gesamtmortalität beobachtet. Diese Ergebnisse stammen aus Studie A3921133, einer laufenden offenen klinischen Studie, in der die Sicherheit von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib und zweimal täglich 10 mg Tofacitinib im Vergleich zu einem Tumornekrosefaktor (TNF) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht wurde. Patienten in der Studie sind 50 Jahre oder älter und haben mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
- Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Gesamtinzidenz von Lungenembolien im zweimal täglich zweimal täglichem Tofacitinib-Arm der Studie im Vergleich zum TNF-Inhibitorarm um das Fünffache höher war als in anderen Studien etwa dreimal so hoch wie Tofacitinib Tofacitinib-Programm. Darüber hinaus war die Gesamtmortalität im zweimal täglichen 10-mg-Arm im Vergleich zu den zweimal täglich 5 mg Tofacitinib und den TNF-Inhibitorgruppen höher.
- Infolgedessen wird bei Patienten, die in der Studie A3921133 zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhalten haben, die Dosis für die verbleibende Dauer der Studie auf zweimal täglich 5 mg reduziert.
- Während die weitere Beurteilung der Studienergebnisse fortgesetzt wird, sollten die verschreibenden Ärzte weiterhin die für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zweimal täglich zugelassene Dosis von 5 mg einhalten.
- Patienten, die Tofacitinib erhalten, sollten unabhängig von der Indikation auf Anzeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden, und es sollte ihnen geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie daran leiden.
- Ein „Rote Hand Brief“ wird an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Medikament voraussichtlich verschreiben, versendet werden, um sie über die vorläufigen Ergebnisse der Studie und die aktuellen Behandlungsempfehlungen zu informieren.
Informationen für Patienten
- Eine neue laufende Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte, dass bei einer hohen Dosis von zweimal täglich 10 mg Xeljanz ein erhöhtes Risiko für gefährliche Blutgerinnsel in den Lungen und Tod bestand.
- Diese Dosis ist höher als die genehmigte Dosis von zweimal täglich 5 mg bei rheumatoider Arthritis.
- Wenn Sie mit Xeljanz behandelt werden, sollten Sie die Dosis nicht ändern oder die Einnahme des Arzneimittels nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
- Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihrer Lunge sein können: Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Schmerzen im oberen Rückenbereich, Husten von Blut, übermäßiges Schwitzen und bläuliche Haut.
- Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihres Arzneimittels haben, sollten Sie diese mit einem Arzt besprechen.
