Am 30. April hatte BioNTech und Pfizer bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty) für Kinder und Jugendliche von 12 bis 15 Jahre beantragt. Nun hat die EMA hierfür grünes Licht gegeben. Es handelt sich um eine Anpassung der bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA”) im Sinne einer Indikationserweiterung für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Die EU-Kommission muss dieser Erweiterung der Zulassung noch zustimmen. Dies gilt aber als Formsache.
Hintergrund der Zulassungsempfehlung sind Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern dieser Altersgruppe, die nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 100 Prozent sowie starke Antikörperantworten bei guter Verträglichkeit zeigte. Von den 1.005 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankte keines an COVID-19 im Vergleich zu 16 der 978 Kinder, die Placebo erhielten. Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit jenen der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren. Die Studien-Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht, so BioNTech. Das Unternehmen geht davon aus, dass erste belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden.
Zuvor haben sich Bund und Länder am 27.5.2021 darauf geeinigt, dass mit dem Ende der Impfpriorisierung am 7. Juni, die Zulassung vorausgesetzt, auch Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren gegen das Coronavirus geimpft werden können. Die Ständige Impfkommission (STIKO) zeigte sich bezüglich Corona-Impfungen bei Kindern bisher sehr zurückhaltend und gab bekannt, diese nicht generell empfehlen zu wollen, sondern nur für bestimmte Kinder und Jugendliche mit Vorerkrankungen. Für eine generelle Empfehlung bei Kindern und Jugendlichen sei die Datengrundlage zu gering, so dass keine Einschätzung über seltene Nebenwirkungen getroffen werden könne.
