Zulassung mit Hürden
Nachdem sich der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) im Juni 2019 zunächst gegen die EU-Zulassung von Evenity ausgesprochen hatte, erteilte die EU-Kommission im zweiten Anlauf Romosozumab die Zulassung. Der CHMP begründete seine zunächst negative Entscheidung damit, dass Romosozumab in den eingereichten Studien zwar die Frakturrate senke, doch auch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko beobachtet wurde. Im Oktober wurde deshalb eine Zulassungsempfehlung mit eingeschränkter Indikation ausgesprochen.
Auch in den USA verlief die Zulassung von Romosozumab alles andere als reibungslos. Der erste Zulassungsantrag wurde Anfang 2017 von der FDA nicht akzeptiert. Erst nach Erhalt zusätzlicher Daten aus weiteren klinischen Studien ließ die FDA Evenity im April 2019 zu. Die Ausbietung des neuen Präparates der Firma UCB Pharma GmbH in Deutschland erfolgt zum 15. März 2020.
Alle Informationen rund um die Anwendung und Studienlage finden sie hier.
