Was ist Veyvondi?
Das Arzneimittel VEYVONDI des pharmazeutischen Unternehmens Shire enthält Vonicog alfa und wird zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Desmopressin alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen und zur Vorbeugung von Blutungen bei Operationen.
VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Das Arzneimittel hat im Juli 2018 die EU-Zulassung erhalten und wurde im Januar 2019 auf dem deutschen Markt eingeführt.
Anwendung von Veyvondi
Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden. Veyvondi wird intravenös verabreicht. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte bei höchstens 4 ml/min liegen. Bei Auftreten von Sofortreaktionen des Patienten, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Verbindung gebracht werden können, wie z.B. eine Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit je nach klinischem Zustand des Patienten reduziert werden oder die Infusion abgebrochen werden.
Anwendungsempfehlung
Die Anwendung von Veyvondi zur Therapie des Von-Willebrand-Syndroms sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der Blutungen, dem Körpergewicht des Patienten, dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten. Die erste Dosis sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen. Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt, also größer gleich 40% der normalen Aktivität ist. Je nach FVIII:C-Baseline-Werten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion des gereinigten rekombinanten Von-Willebrand-Faktors Vonicog alfa (rVWF) bei den meisten Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40% und führt zu einer Aufrechterhaltung des Spiegels über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Infusion. Weiterführende Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Wirkung von Vonicog alfa
Patienten mit dem Von-Willebrand-Syndrom mangelt es an Von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist. Infolgedessen treten bei ihnen schnell Blutungen auf. Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, ist ein rekombinanter Von-Willebrand-Faktor. Er wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche Von-Willebrand-Faktor. Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, sowie bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen in der Behandlung von Schwangeren und Stillenden vor, deshalb sollte Veyvondi nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden.
Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Nebenwirkungen
Es kann zum Auftreten von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen, thromboembolischen Ereignissen und der Bildung von Inhibitoren gegen VWF kommen.
Häufig
- Schwindelgefühl
- Vertigo
- Geschmacksstörung
- Tremor
- Tachykardie
- Tiefe Venenthrombose
- Hypertonie
- Hitzewallung
- Erbrechen
- Übelkeit
- Pruritus generalisiert
- Brustkorbbeschwerden
- Parästhesien an der Infusionsstelle
- Umkehrung der T-Welle im Elektrokardiogramm
- Erhöhte Herzfrequenz
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 Grad Celsius.
Studienlage Veyvondi
Der Nutzen von Veyvondi wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom nachgewiesen.
Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf einer Beurteilung der Frage, wie gut die Behandlung gewirkt hat. Die Behandlung mit Veyvondi war bei 95 % der Patienten (20 von 22) erfolgreich. Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend“ oder „gut“ eingestuft.
Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen. Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Wirkstärken und Packungsgrößen
Veyvondi liegt in zwei Stärken vor:
- VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa. Nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI ca. 130 I.E./ml Vonicog alfa. - VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1.300 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa. Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI ca. 130 I.E./ml Vonicog alfa.
