Nutzenbewertung Macitentan

Für den Wirkstoff Macitentan (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze) wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) begonnen.

Wirkstoff: Macitentan

Handelsname: Opsumit®

Therapeutisches Gebiet: pulmonal arterielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

Pharmazeutischer Unternehmer: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.10.2016

Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2017

Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2017

Beschlussfassung: Anfang April 2017

Verfahrensstatus: Stellungnahmeverfahren eröffnet

Hintergrundinformation zum Nutzenbewertungsverfahren

Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz wurde die frühe Nutzenbewertung geregelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seit 2011 innerhalb von 3 Monaten nach Markteinführung einer Nutzenbewertung unterzogen. Das pharmazeutische Unternehmen soll mit der Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff ein Dossier vorlegen, das als Grundlage für die Nutzenbewertung dient. Innerhalb von drei Monaten veröffentlicht der G-BA die frühe Bewertung, nachdem das unabhängige Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Dossier geprüft und bewertet hat. Das fünfteilige Dossier muss entsprechend der Verfahrensordnung des G-BA erstellt werden. Es soll besonders den Zusatznutzen gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellen.