Wirkstoff: Dabrafenib
Handelsname: Tafinlar®
Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
Beschlussfassung: 22.03.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Beschluss: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen in der Indikation „Erwachsene Patienten nach vollständiger Resektion des BRAF-V600-Mutation-positiven Melanoms im Stadium III zur adjuvanten Behandlung“ zugesprochen.
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wird in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wie folgt ergänzt: Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 27. August 2018):
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
