Zusammenfassung
- Bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wurde, wurde eine adrenale Krise berichtet.
- Bei der Umstellung auf Alkindi-Granulat kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, da bei anderen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht.
- Um eine adrenale Krise nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten.
- Die Betreuungspersonen sollten ferner Kenntnis erhalten dem Kind bei Auftreten von Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz zusätzliche Dosen Alkindi-Granulat gemäß der Produktinformation zu verabreichen und sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Hintergrund und Sicherheitsbedenken
Alkindi Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.
Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling ein Fall von schwerer Nebenniereninsuffizienz berichtet. Bei dem Kind trat rund 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise auf. Bei dem Kind bestand keine Prädisposition für eine adrenale Krise und es lagen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass Alkindi falsch verabreicht worden war; es bestanden auch keine Symptome einer Malabsorption.
Gefahr der uneinheitlichen Dosierung
Aufgrund der geringen Löslichkeit von Hydrocortison in Wasser besteht die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, wenn lösliche Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen zubereitet werden. Bei sehr jungen Kindern ist die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung kann es bei sehr jungen Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.
Umstellung auf Alkindi-Granuat
In den ersten Wochen nach der Umstellung wird eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen. Bei der Umstellung von Kindern von Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi-Granulat sollten – insbesondere bei sehr jungen Kindern, die Symptome einer Nebenniereninsuffizienz nicht kommunizieren können, die Betreuungspersonen das Kind genau beobachten und ihm zusätzliche Alkindi-Dosen gemäß der Produktinformation verabreichen, wenn Symptome einer Nebenniereninsuffizienz auftreten wie bspw.:
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Temperaturschwankungen
- Erbrechen
Zudem sollten die Betreuungspersonen und Patienten bei diesen Symptome ärztlichen Rat einholen.
Wenn ein Kind in der ersten Woche nach der Umstellung von herkömmlichen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) zusätzliche Dosen benötigt, sollte eine Erhöhung der täglichen Alkindi-Dosis in Betracht gezogen werden.
Produktinformation wird aktualisiert
Die Produktinformation für Alkindi wird entsprechend dieser neuen Information angepasst.
Rote-Hand-Brief zu Alkindi
