Rote-Hand-Brief zu Xagrid (Anagrelid)

Die Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und die Takeda GmbH informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Bei abruptem Absetzen von Xagrid (Anagrelid) besteht ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt.
• Ein abruptes Absetzen der Behandlung muss aufgrund des Risikos eines plötzlichen Anstiegs der Thrombozytenzahl und potenziell tödlicher thrombotischer Komplikationen wie Hirninfarkte vermieden werden.
• Im Falle einer Dosisunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs ist die Thrombozytenzahl regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).
• Die Patienten sind darauf hinzuweisen, wie sie frühzeitig Anzeichen und Symptome erkennen können, die auf thrombotische Komplikationen wie z. B. einen Hirninfarkt hindeuten, und dass sie beim Auftreten dieser Symptome einen Arzt aufsuchen sollten.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Xagrid (Anagrelid) ist indiziert zur Verringerung erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt wird.

Eine kumulative Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens bis zum 6. August 2021 zeigte 15 Ereignisse thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, nach einem kürzlichen Absetzen von Anagrelid. Es wurde der Schluss gezogen, dass ein Hirninfarkt zusammen mit anderen thrombotischen Komplikationen zwar Teil der bereits bestehenden Erkrankung/Indikation ist, aber auch bei abruptem Absetzen von Anagrelid, unzureichender Dosierung oder mangelnder Wirkung auftreten kann.

Komplikationen durch plötzlichen Anstieg der Thrombozytenzahl

Der Mechanismus zum Auftreten eines Hirninfarkts nach abruptem Absetzen der Behandlung hängt mit dem Wiederanstieg der Thrombozytenzahl zusammen. Die Thrombozytenzahl beginnt in der Regel innerhalb von vier Tagen nach Absetzen zu steigen, wobei sie möglicherweise über die Ausgangswerte hinaus ansteigt, und kehrt in ein bis zwei Wochen auf das Ausgangsniveau zurück.

Aktualisierung der Produktinformation

Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen werden die Sicherheitsinformationen gemäß Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen” der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) aktualisiert, um den neuesten Daten und Empfehlungen Rechnung zu tragen.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.

Dieser Rote-Hand-Brief ist für alle Anagrelid-haltigen Arzneimittel gleichermaßen gültig.