Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin) - September 2021

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) informiert die Pfizer Pharma GmbH über Folgendes:

Zusammenfassung

• Alle Champix Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, werden zurückgerufen.
• Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, welche die Medikation einnehmen.
• Der Rückruf wird zu weiteren Versorgungsengpässen mit Champix führen (ein früherer Rückruf von einigen Chargen erfolgte im Juli 2021).
• Für solche Patienten, die bereits auf Champix eingestellt sind, könnte eine vollständige Therapie nicht möglich sein, und der behandelnde Arzt sollte eine Umstellung auf eine alternative Therapie in Erwägung ziehen.
• Alternative Therapien könnten Nikotinersatztherapie (NET) und Bupropion beinhalten.
• Der behandelnde Arzt sollte auch die Notwendigkeit berücksichtigen, eine langsame Reduzierung der Dosis in Betracht zu ziehen, da die Fachinformation Folgendes angibt: „Am Ende der Behandlung war das Absetzen von Champix bei bis zu 3% der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlaflosigkeit.“
• Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Patienten unter Champix-Therapie raten, diese nicht ohne Rücksprache abzubrechen. Jegliche Fragen und Bedenken sollten, wenn nötig, mit dem behandelnden Arzt diskutiert werden.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Champix (Vareniclin) ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in Champix oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt.

N-Nitroso-Vareniclin ist ein Nitrosamin. Nitrosamine werden als potenziell krebserregend für den Menschen klassifiziert. Nitrosamine liegen in geringen Mengen in Wasser und Lebensmitteln vor wie z.B. geräuchertem oder gegrillten Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nitrosamin-Verunreinigungen könnten das Risiko für Krebs erhöhen, wenn bei Personen eine Exposition oberhalb akzeptabler Mengen über einen längeren Zeitraum besteht. Auf Anforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA ruft Pfizer Chargen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge zurück.

Weitere Informationen

Weiterführende Informationen und die Kontaktdaten des Herstellers entnehmen Sie bitte dem beigefügten Rote-Hand-Brief.