Rote-Hand-Brief zu Esmya (Ulipristalacetat 5 mg)

Der Hersteller informiert darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg nicht zur Behandlung von Gebärmuttermyomen angewendet werden soll, solange das Bewertungsverfahren für das Risiko von Leberschädigungen noch läuft.

Das Unternehmen Gedeon Richter informiert darüber, dass Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird. Hintergrund ist das Risiko schwerer Leberschäden, welches derzeit erneut überprüft wird.

Die European Medicines Agency (EMA) prüft momentan das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. Das Risikobewertungsverfahren auf EU-Ebene wurde eingeleitet nach dem Bekanntwerden eines kürzlich aufgetretenen neuen Falles einer schweren Leberschädigung, die zur Lebertransplantation bei einer mit Esmya® 5 mg (Ulipristalacetat) behandelten Patientin geführt hatte. Weiterführende Informationen finden Sie hier.

Bis zum Abschluss des Risikobewertungsverfahrens wurden folgende vorläufige Maßnahmen vereinbart.

Zusammenfassung

Ulipristalacetat 5 mg wird während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen.
Leiten Sie bei neuen Patientinnen keine Therapie mit Ulipristalacetat 5 mg mehr ein.
Bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat 5 mg bereits behandelt werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Innerhalb von 2-4 Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Den Patientinnen sollte geraten werden, über Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (wie Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht), die auch nach Absetzen der Behandlung auftreten können, sofort zu berichten.

Hintergrund

Ulipristalacetat 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. Bereits 2018 wurden die Anwendung eingeschränkt und Leberfunktionstests empfohlen, um das Risiko schwerer Leberschäden zu minimieren. Dennoch trat ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung mit Lebertransplantation auf. Weitere Informationen finden Sie auch im unten anhängenen Rote-Hand-Brief.

Wichtig: Bei der Anwendung von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum (30 mg, einmalige Anwendung, EllaOne® und andere) bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung.

PDF öffnen Rote-Hand-Brief Esmya (Ulipristalacetat 5mg)