In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln über Folgendes:
Zusammenfassung
- Es wurden Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln gemeldet, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.
- Das Risiko für Anwendungsfehler ist erhöht, wenn der Zubereitungs- bzw. Verabreichungsprozess des jeweiligen Arzneimittels mehrere Schritte umfasst.
- Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
- Es ist wichtig, dass die in den Produktinformationen enthaltenen Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung genau befolgt werden.
Leuprorelinhaltige Arzneimittel
Leuprorelinhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs sowie Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Gebärmutterfibrose), sowie zur Behandlung einer verfrühten Pubertät (Pubertas praecox) eingesetzt. Sie sind zur täglichen Injektion oder als Depotformulierung (Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung von Injektionen) erhältlich.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Bei Depotformulierungen wurden Fälle von Anwendungsfehlern gemeldet, die unter Umständen zu mangelnder Wirksamkeit führen können. Die vorliegenden Empfehlungen werden auf der Grundlage einer EU-weiten Überprüfung dieser Problematik abgegeben, die zu dem Schluss kam, dass das Risiko von Anwendungsfehlern erhöht ist, wenn der Zubereitungs- und Verabreichungsprozess des jeweiligen Arzneimittels mehrere Schritte umfasst. Zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern werden Maßnahmen eingeführt, einschließlich Aktualisierung der Fachinformation und der Packungsbeilage, um die Notwendigkeit der strikten Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zu verdeutlichen.
Zudem wird empfohlen, dass diese Arzneimittel nur von medizinischem Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, zubereitet und verabreicht werden darf. Im Falle eines vermuteten oder festgestellten Anwendungsfehlers mit dem Arzneimittel soll die Wirksamkeit des leuprorelinhaltigen Arzneimittels angemessen überwacht werden, z. B. durch Kontrolle des Testosteronspiegels bei Patienten, die dieses Arzneimittel zur Behandlung des Prostatakarzinoms erhalten haben. Darüber hinaus wurde die Firma, die Eligard vermarktet, gebeten, die Applikationshilfe so zu modifizieren, dass die hohe Anzahl der Zubereitungsschritte reduziert wird.
Rote-Hand-Brief zu Leuprorelinhaltigen Depotarzneimittel
