Da für die Anwendung von Methotrexat Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, gemeldet wurden, wenn Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde, informieren die Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen.
Empfohlene Maßnahmen:
- Nur Ärzte mit Erfahrung im Umgang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln sollten diese verschreiben.
Angehörige der Heilberufe, die Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verordnen oder abgeben, sollten folgenden Hinweise beachten:
- Patienten/Pflegekräften benötigen umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung
- bei jeder neuen Verordnung/Abgabe müssen die Verordner sorgfältig prüfen, ob der Patient / die Pflegekraft verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist
- Verordner müssen gemeinsam mit dem Patienten / der Pflegekraft entscheiden, an welchem Wochentag Methotrexat angewendet wird
- Patienten / Pflegekräfte müssen über die Anzeichen einer Überdosierung aufgeklärt werden
- Patienten / Pflegekräfte sollen angewiesen werden, bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Methotrexat ist in der EU für zwei verschiedene Anwendungsgebiete zugelassen mit jeweils unterschiedlichen Anwendungsschemata:
- Zur Behandlung von Krebserkrankungen ist die Dosierungsfrequenz abhängig vom Behandlungsschema und eine tägliche Verabreichung von Methotrexat kann erforderlich sein.
- Zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn erfolgt die Anwendung einmal wöchentlich.
Obwohl bereits Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern ergriffen wurden, werden weiterhin schwerwiegende, manchmal tödliche Fälle gemeldet, in denen Patienten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen Methotrexat täglich anstatt einmal wöchentlich anwendeten.
Eine EU-weite Risikoüberprüfung ergab, dass solche Fehler in allen Phasen des Medikationsverlaufs auftreten können. Aus diesem Grund werden weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern eingeführt.
Hierzu gehören folgende weiter Maßnahmen
- deutlich sichtbare Warnhinweise auf der äußeren und inneren Verpackung
- Aktualisierungen der Fachinformation und Gebrauchsinformation
- Für orale Darreichungsformen erhalten Angehörige der Heilberufe zukünftig Schulungsmaterial
- Patienten wird mit jeder Packung eine Patientenkarte zur Verfügung gestellt.
- Außerdem werden die Tabletten in den nächsten Jahren ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt
Rote-Hand-Brief zu Methotrexat
