Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft momentan Nutzen und Risiken von Ingenolmebutat. Parallel informiert das Unternehmen LEO Pharma in Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:
- Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität wurde vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato (Ingenolmebutat) angeordnet, während die EMA die Untersuchungen weiterführt.
- Die Endergebnisse einer Studie, in der Picato mit einem anderen Medikament gegen aktinische Keratosen (Imiquimod) verglichen wurde, weisen auf ein höheres Auftreten von Hautkrebs in den mit Picato behandelten Hautarealen hin.
- Angehörige der Heilberufe sollen die Verschreibung von Picato einstellen. Es sollen alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.
- Angehörige der Heilberufe sollen den Patienten raten, auf sich entwickelnde Hautveränderungen zu achten.
- Treten Hautveränderungen auf, sollen Patienten sofort ärztlichen Rat einholen.
- LEO Pharma hat bereits am 11. Januar 2020 die Auslieferung von Picato (Ingenolmebutat) für den deutschen Markt eingestellt.
Durch die Anordnung der Europäische Kommission vom 17.01.2020 über das vorläufige Ruhen der Zulassungen sind die Arzneimittel in Deutschland ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Das Unternehmen hat den Rückruf noch vorhandenen Packungen bereits initiiert.
Weiterführende Hinweise entnehmen Sie bitte dem beigefügten pdf-Dokument.
Rote-Hand-Brief Picato Januar 2020
