Rote-Hand-Brief zu Accupro

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Accupro (Quinaprilhydrochlorid) wird in allen vorliegenden Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, da in chemischen Analysen Nitrosamin-Verunreinigungen nachgewiesen wurden.
• Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accupro positiv.
• Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accupro führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann Accupro wieder verfügbar sein wird.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die sich in Behandlung befinden, raten, Accupro nicht ohne Rücksprache mit ihnen abzusetzen und alle Fragen oder Bedenken mit ihnen besprechen.
• Bei Patienten, die bereits Accupro einnehmen, ist es unter Umständen nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen, und verschreibende Ärzte können eine Umstellung der Behandlung auf eine Alternative in Betracht ziehen.
• Verschreibende Ärzte sollten ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die beste Alternative für ihre Patienten zu bestimmen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Accupro enthält den ACE-Hemmer Quinapril. Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie sowie einer Herzinsuffizienz zusätzlich zu Diuretika und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch in Kombination mit Digitalis.

Testergebnisse haben gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.

Nitrosamine werden als wahrscheinliche Humankarzinogene (Stoffe, die Krebs erzeugen können) eingestuft. Nitrosamine können in Wasser und Lebensmitteln gefunden werden, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nitrosamin-Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeiträume über die akzeptablen Werte hinaus ausgesetzt sind.

Rückruf aller Chargen

Als Vorsichtsmaßnahme ruft Pfizer freiwillig und in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen von Accupro (Quinaprilhydrochlorid) auf Apothekenebene zurück.

Betroffen sind die folgenden Präparate.

• Accupro 5 mg, Filmtablette
• Accupro 10 mg, Filmtablette
• Accupro 20 mg, Filmtablette

Lieferengpass zu erwarten

Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accupro führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann Accupro wieder verfügbar sein wird.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.