MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Regierung von Oberbayern über Folgendes:
Zusammenfassung
- Sieben Chargen von Zerbaxa (Ceftolozan, Tazobactam) bestanden die Sterilitätsprüfungen nicht.
- Fünf dieser Chargen wurden gemäß der bei MSD durchgeführten Analysen positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet.
- Keine dieser Chargen wurde für den Markt freigegeben.
- Alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, haben den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen.
- Als Vorsichtsmaßnahme ruft MSD Sharp & Dohme GmbH jedoch alle Zerbaxa -Chargen, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist, zurück.
- Der Rückruf ist freiwillig.
Hinweis für Apotheken
Apotheken werden gebeten, alle Zerbaxa-Produkte umgehend unter Quarantäne zu stellen und zeitnah an den MSD-Logistikdienstleister zurückzusenden:
MSD Sharp & Dohme GmbH, c/o Loxxess Pharma GmbH/Retourenabteilung
Oberheisinger Straße 11
93073 Neutraubling
Hinweis für behandelnde Ärzte
Angehörige der Heilberufe sollten sofort die Anwendung von Zerbaxa einstellen und eine alternative Behandlung für ihre Patienten in Betracht ziehen.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen:
- komplizierte intra-abdominelle Infektionen
- akute Pyelonephritis
- komplizierte Harnwegsinfektionen
- im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Gemäß der bei MSD durchgeführten Analysen haben sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden. Die Herstellung des Produkts wurde vorübergehend eingestellt. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet und zwei Chargen führten zu unklaren Ergebnissen, die nicht weiter identifiziert werden konnten.
Die Untersuchung hinsichtlich der Quelle des R. pickettii ist noch nicht abgeschlossen und alle sieben Chargen wurden nicht für den Markt freigegeben.
Obwohl alle im Markt befindlichen Produktionschargen den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen haben, führt das Unternehmen MSD als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen weltweiten Rückruf der Klasse II aller Zerbaxa-Chargen durch, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.
Die Anwendung von Zerbaxa bei Patienten ist unverzüglich einzustellen und eine alternative Behandlung in Betracht zu ziehen.
Ralstonia picketti (R. picketti)
R. pickettii sind streng aerobe, Oxidase-positive, nicht fermentierende, nicht bewegliche, nicht sporenbildende, gramnegative Stäbchen, die häufig im Boden zu finden sind. R. pickettii wird als opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei Neugeborenen. In Bezug auf die derzeit auf dem Markt befindlichen Zerbaxa-Chargen besteht insbesondere bei Hochrisikopatienten (z. B. für immungeschwächte und kritisch kranke Patienten) ein potenzielles Sicherheitsrisiko, das gesundheitsschädliche Folgen haben kann. Es ist zu beachten, dass zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitssignale in Verbindung mit diesem Qualitätsmangel gemeldet wurden.
Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa
