Seit April 2021 ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack mit dem Antimykotikum Terbinafin von 1A Pharma auf dem deutschen Markt. Das Antimykotikum wirkt in niedrigen Konzentrationen fungizid gegen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Abhängig von der Spezies wirkt es gegen Hefen fungizid oder fungistatisch.
Der Nagellack ist wasserlöslich und trocknet innerhalb von 30 Sekunden. In den ersten vier Wochen wird das Präparat einmal täglich, danach einmal wöchentlich angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt für Fingernägel etwa sechs Monate, für Zehennägel ungefähr neun bis zwölf Monate.
Studienlage
Studie PM1331
Die klinische Wirksamkeit bei leichter bis mittelschwerer Onychomykose wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (PM1331) an 953 Patienten untersucht.
Vergichen wurde die Behandlung mit Terbinafin - 1 A Pharma mit einem topischen Placebo und 5%igem Amorolfin als Referenzsubstanz. Terbinafin - 1A Pharma oder Placebo wurden einmal
täglich für die ersten vier Wochen und dann einmal wöchentlich für weitere 44 Wochen angewendet, was einem Gesamtzeitraum von 48 Wochen entspricht.
Amorolfin wurde aufgrund unterschiedlicher Arzneimitteleigenschaften und einer abweichenden Art der Entfernung des Arzneimittels von der Behandlungsstelle unverblindet einmal wöchentlich
über 48 Wochen appliziert.
Insgesamt wurden 953 Patienten randomisiert und erhielten das entsprechende Prüfpräparat (Intent-to-Treat-Population):
- 406 Patienten im Terbinafin - 1A Pharma-Arm
- 410 im Placebo-Arm
- 137 im Arm mit 5%igem Amorolfin
Die Wirksamkeitsendpunkte wurden zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 60) beurteilt. Alle Beurteilungen wurden an einem großen Zehennagel als Zielobjekt durchgeführt.
Ergebnisse
Eine vollständige Heilung wurde bei 5,67% der mit Terbinafin - 1A Pharma behandelten Probanden, bei 2,20% der mit Placebo behandelten Probanden und bei 2,92% unter Placebo erreicht. Dies entspricht einer Odds Ratio von Terbinafin - 1 A Pharma vs. Placebo von 2,68 (95%-KI: 1,22 - 5,86; p<0,05) und gegenüber Amorolfin einer Odds ratio von 2,00 (95%-KI: 0,68- 5,88).
Studie PM Ped-004
Für die Altersgruppe von 2 bis 17 Jahren wurde die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Terbinafin - 1 A Pharma in einer multizentrischen, offenen Studie an 20 Kindern und Jugendlichen (16 Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren und 4 Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose des Zehennagels beurteilt (Studie PM Ped-004).
Der primäre Endpunkt war die lokale Verträglichkeit an der Applikationsstelle zu jedem Zeitpunkt der Studie. Insgesamt traten während des gesamten Behandlungszeitraums 6 Ereignisse leichter Hautreizungen bei 3 Kindern auf, die jedoch wieder abklangen und nicht zum Absetzen der Behandlung führten. Bei 2 von 12 Kindern (16,7%) und 2 von 4 Jugendlichen (50%) führte die Behandlung zu einer vollständigen Heilung bei der Nachbeobachtung (ITT-Population).
