Einleitung
Rezdiffra (Resmetirom) erhielt am 19. August 2025 die bedingte EU-Zulassung als erste pharmakologische Therapie für MASH. Die Markteinführung in Deutschland erfolgte am 15. September 2025.
Was ist Rezdiffra?
- Wirkstoff: Resmetirom
- Indikation: Erwachsene mit nicht-zirrhotischer MASH (Fibrosestadium F2–F3).
- Kombination mit Diät & Bewegung.
- Keine Empfehlung bei dekompensierter Zirrhose.
- Studienbasis: Phase-III-Studie MAESTRO-NASH.
Wirkmechanismus
- Partieller THR-β-Agonist.
- Selektive Aktivierung in der Leber.
- Fördert den Abbau intrahepatischer Triglyzeride.
- Überwiegend leberspezifische Wirkung.
Anwendung & Hinweise
- Einmal täglich, gewichtsabhängig dosiert (80 mg bei <100 kg; 100 mg bei ≥100 kg).
- Häufigste Nebenwirkungen: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Pruritus, Schwindel.
- Schwere Risiken: Hepatotoxizität sowie Gallenblasen-bezogene Ereignisse (Cholelithiasis, Cholezystitis, Pankreatitis).
- Wichtige Interaktionen:
o CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel, Gemfibrozil).
o OATP1B1/1B3-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin).
o Statine (erhöhtes Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse). - Nicht empfohlen in Schwangerschaft/Stillzeit mangels Daten.
Studienergebnisse MAESTRO-NASH
- Resolution von MASH ohne Verschlechterung der Fibrose:
o 25,9 % (80 mg), 29,9 % (100 mg) vs. 9,7 % (Placebo) - Fibroseverbesserung ≥1 Stadium:
o 24,2 % (80 mg), 25,9 % (100 mg) vs. 14,2 % (Placebo) - LDL-Cholesterin-Senkung: −13,6 % (80 mg), −16,3 % (100 mg) vs. +0,1 % (Placebo)
- Beide Dosierungen waren signifikant überlegen.
