Die Analgetika-Warnhinweise-Verordnung wurde angepasst. Ab dem 1. November werden neue Formulierungen notwendig. Zudem wurden rezeptfreie Präparate mit dem Wirkstoff Dexibuprofen in den Geltungsbereich aufgenommen.
Analgetika zur Behandlung von Fieber und Schmerzen stellen einen wichtigen Teil des OTC (Over The Counter)-Geschäfts in Apotheken dar. Die rezeptfreien Präparate werden meist zur oralen, aber auch rektalen Anwendung in Form von Fertigarzneimitteln, Standardzulassungen oder selten auch als Rezeptur- oder Defekturarzneimittel abgegeben. Die Analgetika-Warnhinweise-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) wurde im Jahr 2018 aufgrund der Anwendungsrisiken dieser Arzneimittel erlassen.
Im Februar dieses Jahres wurde, neben dem Antihistaminikum Bilastin, dem Antitussivum Levodropropizin und der Kombination von Paracetamol und Ibuprofen, auch das Analgetikum Dexibuprofen aus der Verschreibungspflicht entlassen. Dexibuprofen ist das pharmakologisch aktive S(+)-Enantiomer von Ibuprofen. Eine Dosierung von 200 mg (Tagesdosis maximal 600 mg) zur Anwendung bei Personen ab 18 Jahren ist nun rezeptfrei verfügbar.
Die Verordnung galt bisher für die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon. Mit der aktuellen Änderung wurden nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, Standardzulassungen sowie Rezeptur- und Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen in den Geltungsbereich der Verordnung aufgenommen.
Bisher war die AnalgetikaWarnHV beschränkt auf die Anwendung der genannten Wirkstoffe bei Fieber und starken Schmerzen. Diese Eingrenzung wird nun nicht mehr vorgenommen, sodass auch weitere Indikationsgebiete, wie beispielsweise Migräne, eingeschlossen sind. Eine explizite Ausnahme von der Verordnung bilden neu Arzneimittel zur Anwendung als Thrombozytenaggregationshemmer und wie bisher die Nutzung als Prüfpräparate für klinische Studien.
OTC-Analgetika mussten bislang den Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ bzw. Rezeptur- und Defekturarzneimittel die abgewandelte Formulierung „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ tragen.
Der neue Warnhinweis für Fertigarzneimittel und Standardzulassungen lautet für die Indikation Schmerzen und Fieber „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ und für Präparate, die auch für andere Indikationen verwendet werden: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“. Auf Rezeptur- und Defekturarzneimitteln muss die Formulierung „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ angebracht werden.
Die Warnhinweise müssen in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder des Behältnisses, falls nur ein Behältnis vorhanden ist, aufgebracht werden.
Es gilt eine Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Fertigarzneimittel und Standardzulassungen ohne neue Warnhinweise bis zum 31. Oktober 2024. Defekturarzneimittel dürfen noch bis zum 31. Oktober 2023 ohne entsprechenden neuen Warnhinweis in Verkehr gebracht werden.
Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:
