Bereits im Juli 2021 hatte der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfohlen Kombinationspräparate mit den Schmerzmitteln Ibuprofen und Paracetamol aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Nun hat der Bundesrat der vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erlassenen zwanzigsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt. Damit sind die Kombinationspräparate künftig rezeptfrei verfügbar.
Neue Präparate im OTC-Bereich
Konkret werden Zubereitungen zur oralen Anwendung mit Ibuprofen in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg und maximaler Tagesdosis von 1.200 mg sowie Paracetamol in einer maximalen Einzeldosis von 500 mg und einer maximalen Tagesdosis von 3.000 mg aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die Packungen dürfen dabei bis zu 4 g Ibuprofen und 10 g Paracetamol enthalten (maximal 20 Tabletten pro Packung bei jeweils maximaler Einzeldosis). Indiziert sein dürfen diese zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen. Davon sind derzeit die folgenden Präparate betroffen.
- Paracetamol/Ibuprofen Acino 500 mg/150 mg Filmtabletten
- Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm 500mg/ 200 mg Filmtabletten
- Duoval 500 mg/150 mg Filmtabletten
Wirkungen ergänzen sich
Das Ziel der Kombination der beiden Schmerzmittel ist eine erhöhte Analgesie im Vergleich zu den Monopräparaten aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen der Einzelsubstanzen. Die dem Paracetamol weitestgehend fehlende antiphlogistische Wirkung kann im Kombinationsprodukt durch die Ibuprofen-Komponente ergänzt werden, heißt es in der Begründung zu Beschluss. Die Pharmakokinetik der Wirkstoffe wird dabei nicht beeinflusst.
Neue rezeptfreie Präparate gegen Allergien, Schmerzen und Reizhusten
Neben den Kombinationspräparaten mit Paracetmol und Ibuprofen wurden weitere Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht entlassen.
Bilastin
Bei Bilastin (Bitosen) handelt es sich um ein H1-Anithistaminikum der zweiten Generation, das bei saisonaler und perennialer Rhinokonjunktivitis sowie Urtikaria indiziert ist. Der antiallergische und entzündungshemmende Wirkstoff hat einen raschen Wirkeintritt von 30 bis 60 Minuten und eine lange Wirkdauer von bis zu 24 Stunden.
Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren künftig rezeptfrei erhältlich. Bisherige Erfahrungen mit anderen, rezeptfreien Wirkstoffen der Gruppe wie Cetirizin und Loratadin sowie das geringe Risikoprofil von Bilastin zeigen, dass der Wirkstoff für die Selbstmedikation geeignet ist.
Dexibuprofen
Dexibuprofen, das pharmakologisch aktive S(+)-Enantiomer von Ibuprofen, wurde in einer Dosierung von 200 mg (Tagesdosis maximal 600 mg) bei Personen ab 18 Jahren ebenfalls aus der Verschreibungspflicht entlassen. Eine Anwendungsdauer von vier Tagen sollte nicht überschritten werden. Das Nebenwirkungsprofil ist mit dem racemischen Ibuprofen vergleichbar.
Der Wirkstoff ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Erkrankungen, akuter Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe und leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie beispielsweise des Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen. Die Dosierung sollte je nach Schweregrad der Erkrankung bzw. Beschwerden des Patienten angepasst werden.
Levodropropizin
Auch Präparate mit dem nicht-opioiden Antitussivum Levodropropizin (Quimbo) sind bald ohne Rezept erhältlich. Levodropropizin ist das S-Enantiomer des nicht verschreibungspflichtigen Dropizins und wirkt insbesondere peripher auf den Tracheobronchialbaum. Die rezeptfreie Anwendung ist beschränkt auf Präparate zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten zweiten Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu 7 Tagen.
Änderungen des T-Rezepts
Der Beschluss enthält zudem Angaben zur Änderung des T-Rezeptes. Die Packungsbeilagen, die an den Verbraucher auszuhändigen sind, erhält der Patient künftig nicht mehr vom Arzt, sondern in der Apotheke.
