Gemäß der „Dritten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Ärzneimittelversorgungsverordnung“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) haben gesetzlich Versicherte mit fehlendem Immunschutz einen Anspruch auf die Versorgung mit monoklonalen Antikörpern zur Prophylaxe einer COVID-19-Erkrankung. Bislang wurden die Arzneimittel vom Bund zentral beschafft und an Stern- und Satellitenapotheken ausgeliefert. Künftig kommen die monoklonalen Antikörper über die üblichen Vertriebswege des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken in den Verkehr. Ferner soll die Finanzierung nicht mehr nach der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) laufen, sondern über die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen.
Versorgungsanspruch
Nach der neuen Verordnung besteht für gesetzlich Versicherte ein Versorgungsanspruch auf die vorbeugende Gabe monoklonaler Antikörper, wenn:
- aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen COVID-19 durch eine Impfung erzielt werden kann oder
- die Impfung kontraindiziert ist und Risikofaktoren für einen schweren Krankheitsverlauf bestehen
Dazu gehören etwa Patienten mit hämatoonkologischen Grunderkrankungen oder angeborenen/erworbenen Immundefekten sowie Personen, die eine Chemotherapie, Dialyse oder immunsupprimierende Medikamente erhalten.
Weiterhin muss das Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zugelassen sein. Mit der Indikation Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht gibt es derzeit zwei Antikörperkombinationen: Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) und Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab). Da für Ronapreve keine Wirksamkeitsnachweise gegen die Omikron-Varianten BA.1 und BA.2 vorliegen, ist momentan nur Evusheld im Einsatz.
Vergütung ungeklärt – Bestellung vorerst weiter über Stern- und Satellitenapotheken
Nach Angaben des Gesundheitsministeriums wird Evusheld® von AstraZeneca bereits ab dem 15. Juni in jeder Apotheke erhältlich sein. Offene Fragen gibt es derzeit noch zur Vergütung. Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM), das Vergütungssystem der vertragsärztlichen bzw. vertragspsychotherapeutischen Versorgung in Deutschland, beinhaltet aktuell keine Abrechnungsmöglichkeiten für eine präventive Anwendung von monoklonalen Antikörpern. Bislang wurden die Bereitstellung, der Anspruch und die Vergütung über die Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) des BMG geregelt.
Laut BMG verfügen die etablierten Stern- und Satellitenapotheken noch über etwa 4.800 zentral beschaffte Einheiten Evusheld, die bis Ende Juli haltbar sind. Bis die Vorräte aufgebraucht sind, sollten Ärzte den Antikörper-Cocktail weiterhin dort bestellen und die ärztlichen Leistungen wie bisher nach der MAKV abrechnen.
Evusheld
Evusheld® weist eine lange Halbwertzeit auf und wird intramuskulär (vorzugsweise in die Glutealmuskeln) injiziert. Vorgesehen sind zwei Injektionen von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab. Die Dauer der Schutzwirkung gegenüber der derzeit dominierenden Omikron-BA.2 Variante wird auf mindestens sechs Monate geschätzt. Da sich die zirkulierenden Varianten rasch ändern, kann zum aktuellen Zeitpunkt keine Empfehlung zum Dosisintervall gegeben werden.
