Die Hersteller BioNTech und Pfizer haben bekannt gegeben, dass sie erste Daten zu einer Auffrischungsimpfung mit ihrem COVID-19-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eingereicht haben. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie zeigen nach Angabe der Zulassungsinhaber ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie robuste Immunantworten. Hintergrund der Durchführung der Studien sind Daten aus Israel, die einen Rückgang des Impfschutzes ein halbes Jahr nach einer vollständigen COVID-19-Impfung zeigen.
Hohe Antikörpertiter auch gegen Delta-Variante
Die eingereichten Studiendaten sind Teil des klinischen Phase-I/II/III-Programms für BNT162b2. Erwachsene Probenden in den USA erhielten im Rahmen der Phase-I-Studie acht bis neun Monate nach der zweiten Impfdosis eine Auffrischungsimpfung mit 30 µg BNT162b2. Mit der dritten Dosis konnten laut BioNTech/Pfizer im Vergleich zur Zweifachimpfung signifikant höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen den SARS-CoV-2-Wildtyp sowie die Beta- und Delta-Variante erreicht werden.
„Diese ersten Daten deuten darauf hin, dass wir mit einer dritten Impfstoffdosis hohe Antikörperlevel gegen den Wildtyp des Virus, aber auch gegen seine Varianten aufrechterhalten und sogar übertreffen könnten. Eine Auffrischungsimpfung könnte uns dabei helfen, die Infektions- und Erkrankungsraten bei bereits geimpften Personen zu verringern sowie die Verbreitung von Virusvarianten in der kommenden Saison besser zu kontrollieren.“, erklärt Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
Zulassungsantrag bei EMA soll folgen
Die Hersteller gaben an, die Phase-I-Studiendaten in den kommenden Wochen auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden einreichen zu wollen. Ergebnisse aus der Phase-III-Studie zur Evaluierung einer dritten Impfdosis werden ebenfalls in Kürze erwartet und sollen dann an die jeweiligen Zulassungsbehörden übergeben werden.
Im Rahmen der aktuellen Notfallgenehmigung wurde in den USA am 12. August die Verabreichung einer dritten Impfdosis bei Personen im Alter von mindestens 12 Jahren genehmigt, sofern diese eine Organtransplantation hinter sich haben oder bei denen ein Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der mit einer Immunschwäche gleichzustellen ist. Diese Notfallgenehmigung basiert auf Informationen aus einem unabhängigen Bericht.
Lage in Deutschland
Erst Anfang August wurde auf der Gesundheitsministerkonferenz beschlossen ab September Auffrischungsimpfungen mit COVID-19-Impfstoffen für bestimmte Risikogruppen anzubieten. Die Ständige Impfkommission (STIKO) äußerte sich bisher zurückhaltend und verweist auf die unzureichende Datenlage.
