Hintergrund
Basierend auf Daten einer kürzlich durchgeführten nichtklinischen Labor-Studie scheint die gleichzeitige Anwendung von Remdesivir zusammen mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin zu einer verminderten antiviralen Aktivität von Remdesivir zu führen. Darauf macht die FDA in einer öffentlichen Mitteilung aufmerksam. Sie merkt allerdings an, dass es keine endgültigen Beweise aus einer klinischen Studie gebe und deshalb weiterhin alle Daten im Zusammenhang mit Remdesivir ausgewertet werden. Darüber hinaus überarbeitete die FDA das Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister, um Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen zu präzisieren und zusätzliche Sicherheitsdaten und unterstützende Daten aus klinischen Studien bereitzustellen, die sowohl von den National Institutes of Health als auch vom Hersteller Gilead Sciences Inc. durchgeführt wurden. Die Gebrauchsinformation für Patienten und Pflegekräfte wurde ebenfalls aktualisiert, um zusätzliche Informationen über mögliche allergische Reaktionen aufzunehmen.
Ständige Überprüfung ist Basis der Notfallzulassung
Während der COVID-19-Pandemie hat die FDA für eine Vielzahl von Wirkstoffen Notfallzulassungen (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt, nachdem sie die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse bewertet und alle bekannten oder potenziellen Risiken gegen die Vorteile der Bereitstellung dieser Produkte abgewogen hat. „Wir wissen, dass, wenn wir mehr über diese Produkte erfahren, Änderungen aufgrund neuer Daten erforderlich sein können - beispielsweise die heutigen Aktualisierungen für Gesundheitsdienstleister über eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Medikamenten und andere wichtige Informationen zur Verwendung von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, so Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Sie ergänzt: „Wie wir es während der gesamten Pandemie getan haben, bewertet die FDA weiterhin alle erteilten Notfallgenehmigungen und die dazugehörigen Materialien und wird weiterhin gegebenenfalls Änderungen vornehmen, die auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten beruhen."
Remdesivir
Im Mai 2020 wurde Remdesivir eine Notfallzulassung zur Behandlung von vermutetem oder im Labor bestätigtem COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit schwerem Verlauf ins Krankenhaus eingeliefert wurden durch die FDA erteilt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 wird allerdings weiterhin bewertet. Vorläufige Ergebnisse klinischer Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die mit Remdesivir behandelt wurden, im Durchschnitt eine schnellere Zeit bis zur Genesung aufwiesen.
