Amfepramon: EMA empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Die Empfehlung des PRAC basiert auf einem Review, bei dem festgestellt wurde, dass die aus Sicherheitsgründen angeordneten Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel nicht vollständig wirksam waren.

Die Überprüfung der amfepramonhaltigen Arzneimittel wurde auf Antrag Rumäniens gestartet. Sie folgt vorausgegangen Überprüfungen des Nutzens und des Risikos appetithemmender Arzneimittel (einschließlich des Wirkstoffs Amfepramon) in den Jahren 1995 bis 1996.

Über Amfepramon

Bei Amfepramon handelt es sich um ein Sympathomimetikum, das in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index ≥30 kg/m²) zugelassen ist, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereicht haben. Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen.

Erhöhtes Nebenwirkungsrisiko

Die Überprüfung der EMA zeigte jedoch, dass die Arzneimittel länger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten angewendet wurden, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonaler arterieller Hypertonie (hoher Blutdruck in den Lungenarterien) und Abhängigkeit erhöhen kann.

Die Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrische Probleme bei diesen Patienten erhöhte. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen könnte.

Risiken überwiegen gegenüber Nutzen

In die Überprüfung wurden Daten aus zwei Studien zur Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland und Dänemark eingeschlossen. Zudem wurde der PRAC von einer Expertengruppe aus Endokrinologen, Kardiologen und Patientenvertreten beraten.

Der PRAC konnte keine geeigneten weitereren Maßnahmen zur Risikominimierung identifizieren und kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen amfepramonhaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass diese Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar sein sollten.

Rote-Hand-Brief geplant

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass ein Rote-Hand-Brief (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) an die Angehörigen der Gesundheitsberufe versendet und auf einer speziellen Seite der EMA-Website veröffentlicht werden soll.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

• Die EMA empfiehlt, die Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas in der EU zu widerrufen.
• Eine Überprüfung der verfügbaren Daten hat ergeben, dass amfepramonhaltige Arzneimittel weiterhin außerhalb der in der Produktinformation aufgeführten Maßnahmen zur Risikominimierung angewendet werden.
• Eine unsachgemäße Anwendung kann das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen erhöhen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, pulmonaler arterieller Hypertonie, Abhängigkeit und psychiatrischer Störungen, sowie gesundheitsschädlicher Wirkungen bei Anwendung während der Schwangerschaft.
• Die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung ist begrenzt, da die Patienten in der Regel nach Beendigung der Behandlung wieder zunehmen.
• Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten die Patienten über andere Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Informationen für Patienten

• Die EMA empfiehlt, dass amfepramonhaltige Arzneimittel gegen Adipositas in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten, da sie nicht immer wie empfohlen angewendet werden.
• Eine unsachgemäße Anwendung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie erhöhtem Blutdruck in den Lungenarterien, Herzerkrankungen, Abhängigkeit, psychiatrischen Problemen und Schäden für das ungeborene Kind führen.
• Der Nutzen dieser Arzneimittel ist begrenzt, da die Menschen nach Kurzzeitbehandlung wieder an Gewicht zunehmen.
• Es gibt auch andere Behandlungsmöglichkeiten gegen Adipositas. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, um zu besprechen, welche Behandlung für Sie in Frage kommt.
• Bei weiteren Fragen oder Bedenken zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln, sollten Patienten mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.