Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Angesichts der verfügbaren Daten ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Meinung, dass das Auftreten eine Bradykardie (nach Anwendung hoher Dosen) bei nicht bekannter Häufigkeit in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Prednison oder Prednisolon enthalten, ergänzt werden soll.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation von Arzneimitteln, die Prednison oder Prednisolon enthalten, aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
