Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederholte Atemaussetzer während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese Atemstörungen führen zu einer verminderten Sauerstoffsättigung und gestörtem Schlaf, was langfristig das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und andere Komorbiditäten erhöht.
Adipositas gilt als einer der Hauptfaktoren für die Entwicklung von OSA. Bisher war die Standardtherapie die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP), doch viele Patienten empfinden diese als unangenehm und brechen die Behandlung ab. Wie die FDA und Eli Lilly in einer Pressemitteilung bekanntgaben, steht mit der Zulassung von Zepbound in den USA nun erstmals eine medikamentöse Alternative für übergewichtige Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe zur Verfügung.
Zepbound: Mechanismus und Wirksamkeit
Zepbound (Tirzepatid), ein GLP-1- und GIP-Rezeptoragonist, reduziert den Appetit und fördert die Gewichtsabnahme, wodurch es die zugrunde liegende Ursache von OSA adressiert. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der SURMOUNT-OSA-Studie, die zwei randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studien mit 469 Erwachsenen ohne Typ-2-Diabetes umfasste. Die Probanden erhielten wöchentlich 10 oder 15 mg Zepbound oder ein Placebo über 52 Wochen. Die Wirksamkeit wurde anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gemessen, der die Häufigkeit von Atemstörungen pro Stunde erfasst.
- Ergebnisse ohne CPAP: Zepbound reduzierte Apnoe-Ereignisse um durchschnittlich 25 pro Stunde, während Placebo nur fünf Ereignisse verhinderte.
- Ergebnisse mit CPAP: Zepbound führte zu einer durchschnittlichen Reduktion von 29 Ereignissen pro Stunde im Vergleich zu sechs unter Placebo.
Darüber hinaus verloren Patienten mit Zepbound 18–20 % ihres Körpergewichts (ca. 20–25 kg) im Vergleich zu nur 1,6–2,3 % im Placebo-Arm. Fast die Hälfte der Patienten in der Zepbound-Gruppe erzielte eine Remission oder nur milde OSA, während dies in der Placebogruppe bei weniger als 16 % der Fall war.
Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen
Zepbound weist ein bekanntes Sicherheitsprofil auf, das bereits aus seiner Anwendung zur Gewichtskontrolle bekannt ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Durchfall und Verstopfung. Seltenere Risiken umfassen Pankreatitis, Gallenblasenerkrankungen und mögliche Schilddrüsentumoren, wie in Tiermodellen beobachtet.
Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte medullärer Schilddrüsenkarzinome oder eines multiplen endokrinen Neoplasiesyndroms Typ 2 sollten Zepbound nicht anwenden. Zudem wird eine engmaschige medizinische Überwachung bei bestehender Depression, diabetischer Retinopathie oder Nierenerkrankungen empfohlen.
EMA sieht Zulassungserweiterung für Schlafapnoe in Europa als nicht notwendig
Während die FDA Zepbound für die obstruktive Schlafapnoe zugelassen hat, hält die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine separate Indikation für Europa nicht für erforderlich. Nach Einschätzung der europäischen Experten sind die positiven Effekte von Tirzepatid (Mounjaro) bei dieser Patientengruppe bereits durch die bestehende Zulassung zur Gewichtsreduktion abgedeckt. Dennoch wurden die Ergebnisse der SURMOUNT-OSA-Studie in die Fachinformation von Mounjaro aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal über die Evidenz für den Einsatz von Tirzepatid bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu informieren.
