Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er sich für eine Zulassungserweiterung des Pockenimpfstoffs Imvanex der Herstellerfirma Bavarian Nordic gegen Affenpocken ausspricht [1]. Die Empfehlung des CHMP wird in Kürze an die Europäische Kommission (EK) zur endgültigen Entscheidung weitergeleitet. Nach Erteilung der Genehmigung durch die Europäische Kommission wird die erweiterte Marktzulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig sein.
Trotz der fehlenden Zulassung in Europa hat die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) Imvanex bereits im Juni 2022 zum Schutz vor Affenpocken für bestimmte Personengruppen als Indikationsimpfung oder Postexpositionsprophylaxe empfohlen [2].
Beobachtungsstudie am Menschen läuft
Die Daten zur Untermauerung des positiven Gutachtens wurden auf Ersuchen der Emergency Task Force (ETF) der EMA im Zusammenhang mit dem aktuellen Ausbruch der Affenpocken in mehreren Ländern vorgelegt. Hierbei handelt es sich um Studienergebnisse aus Untersuchungen mit Primaten, aus denen eine Wirksamkeit beim Menschen abgeleitet werden könne. Um die Wirksamkeit beim Menschen zu belegen, führt Bavarian Nordic aktuell eine Beobachtungsstudie durch.
Zulassungserweiterung sorgt für bessere Impfstoff-Verfügbarkeit
Paul Chaplin, Präsident und CEO von Bavarian Nordic, begrüßt die beschleunigte Prüfung und Empfehlung durch den CHMP. Damit passe man sich an die Zulassungen der US-amerikanischen FDA und Health Canada an. In den USA ist der Impfstoff unter dem Namen Jynneos und in Kanada unter dem Namen Imvamune bereits von Anfang an (seit 2019) zur Prävention sowohl gegen Affenpocken als auch gegen reguläre Pocken zugelassen. Der positive Bescheid würde sich positiv auf die Impfstoff-Verfügbarkeit in Europa auswirken und die künftige Abwehrbereitschaft gegen Affenpocken stärken, so Chaplin [3].
STIKO empfiehlt Priorisierung
In Deutschland ist der Pockenimpfstoff momentan nur eingeschränkt verfügbar. Obwohl der europäische Markt mit Jynneos-Chargen beliefert wird, reiche der Vorrat nicht aus, um allen Personen mit einer Indikation die Impfung anzubieten, erklärte die STIKO in einer Pressemitteilung [4]. Aus diesem Grund sollten bei der Postexpositionsprophylaxe zunächst exponierte Kontaktpersonen bevorzugt werden. Darüber hinaus empfehlen die Experten, Menschen mit einer erhöhten Gefahr für einen schweren Erkrankungsverlauf (etwa Personen mit Immundefizienz) vorrangig zu impfen. Dies gilt sowohl für die Postexpositionsprophylaxe als auch für die Indikationsimpfung [2].
