Die Europäische Kommission folgte der Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency [EMA]) und erteilte VidPrevtyn Beta (SARS-CoV-2-Prefusion-Spike-delta-TM-Protein, rekombinant [Stamm B.1.351]) die Zulassung. Der proteinbasierte Impfstoff des französischen Pharmakonzerns Sanofi Pasteur und dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) ist als Auffrischimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren gedacht, die zuvor mit einem mRNA- oder Vektorimpfstoff gegen Covid-19 immunisiert wurden. VidPrevtyn Beta ist nach Nuvaxovid von Novavax der zweite in der EU zugelassene Protein-Untereinheiten-Impfstoff (Subunit-Impfstoff) gegen SARS-CoV-2.
VidPrevtyn Beta – ein Beta-Varianten-Impfstoff
VidPrevtyn Beta enthält das rekombinante Spike-Protein der Beta-Variante B.1.351 von SARS-CoV-2. Um die Immunreaktion zu verstärken, wurde das Adjuvans AS03 zugesetzt. Bei VidPrevtyn Beta handelt es sich um den bislang einzigen adaptierten Covid-19-Impfstoff, der nicht an Omikron angepasst ist. Die vier bivalenten mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna sind entweder gegen die Omikron-Sublinie BA.1 oder BA.4/5 gerichtet.
Anwendung
VidPrevtyn Beta wird in einer Dosis von 5 µg als intramuskuläre Injektion appliziert, in der Regel in den Oberarmmuskel. Die Auffrischimpfung kann mindestens vier Monate nach einer vorherigen Impfung mit einem mRNA- oder adenoviralen Vektor-Covid-19-Impfstoff erfolgen.
Studienlage
Die Zulassung von VidPrevtyn Beta basiert vor allem auf zwei klinischen Prüfungen, in denen die durch VidPrevtyn Beta ausgelöste Immunreaktion nach der Booster-Drittimpfung mit derjenigen durch einen bereits zugelassenen Covid-19-Impfstoff verglichen wurde (Immunobridging).
Studie 1
Die erste Studie umfasste 162 Probanden ab 18 Jahren. Bei ihnen wurde VidPrevtyn Beta zur Auffrischung mit der gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 (Wuhan) gerichteten Comirnaty-Vakzine verglichen. Hier führte VidPrevtyn Beta zu höheren Antikörpertitern gegen die SARS-CoV-2-Sublinie Omikron BA.1 als der Vergleichsimpfstoff. Demnach scheint VidPrevtyn Beta als Booster mindestens so wirksam zu sein wie Comirnaty.
Studie 2
An der zweiten klinischen Prüfung nahmen 627 Personen ab 18 Jahren teil, die zuvor mit einem mRNA-Impfstoff (zwei Impfdosen mit Comirnaty oder Spikevax) oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff (zwei Impfdosen mit Vaxzevria oder eine Impfdosis von Jcovden) grundimmunisiert wurden. Die Auffrischungsimpfung mit VidPrevtyn Beta verstärkte in allen Gruppen die Immunantwort gegen unterschiedliche SARS-CoV-2-Virusvarianten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost. Die Beschwerden waren meist nur leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.
