Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekanntgegeben, dass für das Arzneimittel Insuman Infusat (Humaninsulin) 100 I.E./ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche (3 x 10 ml) ein langfristiger Lieferengpass besteht. In Deutschland liegt der Engpass seit Februar 2023 vor und wird voraussichtlich bis Juni 2025 andauern.
Hintergrund zum Lieferengpass
Im Dezember 2022 wurde der Vertrieb der Insuman Infusat Patronen eingestellt, da ein Teil der Primärverpackung der Patrone nicht mehr hergestellt wird und die Alternative den Anforderungen an das Produkt und die Funktion nicht entsprach. Aus diesem Grund ist die Nachfrage nach den Insulin Infusat Durchstechflaschen sehr stark gestiegen.
Umstellung auf alternatives Präparat
Insuman Infusat (Humaninsulin) ist indiziert zur Behandlung eines insulinpflichtigen Diabetes mellitus. Die Nichtverfügbarkeit des Insulins erhöht das Risiko für eine Hyperglykämie sowie eine diabetische Ketoazidose. Aus diesem Grund sollen laut Sanofi nur Patienten mit einer intraperitonealen Pumpe mit Insuman Infusat behandelt und sofern möglich bestehende Patienten auf geeignete Alternativen umgestellt werden. Die Behandlung der Patienten mit intraperitoneal Pumpe sollte in Abstimmung mit den Spezialzentren erfolgen.
Behandelnder Arzt entscheidet
Es stehen verschiedene Humaninsuline auf dem Markt zur Verfügung. Der behandelnde Arzt sollte auf Basis der Bedürfnisse des jeweiligen Patienten entscheiden, welches Arzneimittel am geeignetsten ist. Die Umstellung sollte unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal und genauer Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgen.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das BfArM oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.
Weitere Informationen können dem beigefügten Informationsschreiben entnommen werden.
Informationsbrief zu Insuman Infusat
