Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Januar 2022 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Enzalutamid | 4.8 Nebenwirkungen | Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
| Obinutuzumab | 4.4 Warnhinweise, 4.8 Nebenwirkungen | Gelegentliche Fälle von disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC). Bei Verdacht auf manifeste DIC sollte Obinutuzumab abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei Verdacht auf verdeckte/kompensierte DIC (Mehrzahl der Fälle) sollten Patientinnen/Patienten engmaschig überwacht werden. |
| Sorafenib | 4.4 Warnhinweise, 4.8 Nebenwirkungen | Tumorlysesyndrom (Häufigkeit nicht bekannt). Bei Risikofaktoren sollte engmaschig überwacht und ggf. umgehend behandelt werden. Eine prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden. |
