Über Etanercept
Etanercept ist ein Inhibitor von TNF-α. Durch seine Struktur gibt sich der Wirkstoff als TNF-α-Rezeptor aus und fängt dieses somit ab. TNF-α ist ein Zytokin, das von Lymphozyten und Makrophagen gebildet wird und sowohl Entzündungen initiieren als auch verstärken kann. Wird TNF-α durch Etanercept abgefangen, werden entzündliche Reaktionen des Körpers reduziert. Der Wirkstoff wird deshalb vor allem bei Autoimmunerkrankungen angewendet. Das erste Etanercept-haltige Arzneimittel wurde vor 20 Jahren unter dem Handelsnamen Enbrel® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Deutschland zugelassen.
Der Wirkstoff ist als Fertigpen, Fertigspritze oder als Trockensubstanz mit Lösungsmittel auf dem deutschen Markt verfügbar.
Seit 2016 ist das Biosimilar Benepali® und seit 2017 Erelzi® auf dem deutschen Markt erhältlich.
Defekter Auslösemechanismus vs. Anwendungsfehler
Neben Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (n=43) stellen Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus (n=132) den Großteil der Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln dar. Apotheken berichteten über Patienten, bei denen eine Injektion mit dem Pen (n=127) oder der Fertigspritze (n=5) nicht durchgeführt werden konnte. Davon wurden 8 Fälle vom Hersteller als berechtigte Reklamation eingestuft. In den verbleibenden 124 Fällen war eine Überprüfung der Beanstandung zum genannten Sachverhalt an einem Muster entweder nicht möglich, da dieses nicht zur Verfügung stand, oder der Hersteller hat nach eigener Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkennen können. In insgesamt 40 Fällen mit defektem Auslösemechanismus wurde in einer abschließenden Stellungnahme der Firma ein Anwendungsfehler seitens des Patienten vermutet.
Empfohlene Maßnahmen
Um eine fehlerhafte Anwendung zu vermeiden, werden seitens der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen empfohlen:
- Die Nadelschutzkappe sollte erst kurz vor der Applikation abgenommen werden, da ansonsten Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen kann.
- Zur Applikation des Pens sollte eine nicht zu weiche Körperstelle genutzt werden. Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen.
- Apotheken sollen bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel zusätzlich die korrekte Applikation durch den Patienten erfragen. Bei möglichen Hinweisen auf einen Anwendungsfehler ist dieser der AMK, unter Verwendung des UAW-Berichtsbogens, möglichst konkret zu melden.
- Patienten sollten unter Einsatz des Schulungsmaterials angemessen beraten werden.
- Ist keine fehlerhafte Anwendung erkennbar, sollte bei Meldung an die AMK auch diese Feststellung auf dem Qualitätsmangel-Berichtsbogen eindeutig dokumentiert werden, um den Verdacht eines defekten Auslösemechanismus zu bestärken.
Die Gebrauchsinformationen enthalten zudem eine bebilderte Darstellung der Applikation im üblichen Format einer Packungsbeilage. Ebenso liegen für alle Etanercept-haltigen Arzneimittel zusätzlich Schulungsmaterialen (Blaue Hand) vor, welche die korrekte Applikation des Arzneimittels beschreiben.
