Es handelt sich um eine zusätzliche Auswertung der laufenden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie (NCT04368728), die gemäß den Anweisungen der US-amerikanischen FDA durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu bestimmten Zeitpunkten zu überprüfen. Comirnaty ist derzeit im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren in den USA zugelassen. In der EU erhielt der mRNA-Impfstoff am 31. Mai 2021 auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine bedingt Martzulassung.
Die Daten zur Langzeit-Beobachtung werden nach Angaben der Unternehmen die Grundlage für eine vollständige Zulassung für Comirnaty bei Personen ab 12 Jahren durch die FDA bilden. Für eine Zulassung seien Daten von bis zu sechs Monaten nach der primären Impfserie notwendig. Diese Daten wurden von November 2020 bis September 2021 erhoben.
Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech verkündete: „Dies sind die ersten veröffentlichten Daten für einen längeren Zeitraum, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren demonstrieren (..) Die stetig wachsende Menge an Daten, die wir mittels klinischer Studien und durch die praktische Anwendung des Impfstoffs erhoben haben, bestätigen die hohe Wirksamkeit sowie das vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen und Erwachsenen.“
Ergebnisse der Studie
Die jüngsten Ergebnisse von 2.228 Studienteilnehmern zeigen, dass Comirnaty bei zweifacher Applikation mit 30 µg pro Dosis, sieben Tage bis vier Monate nach Erhalt der zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit von 100 Prozent (95%-KI: 87,5 -100,0) vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. So erkrankte in der Impf-Gruppe kein Proband an COVID-19, während in der Placebo-Gruppe 30 symptomatische COVID-19-Fälle bestätigt wurden.
Die Wirksamkeit war unabhängig von Geschlecht, demografischen Daten zu Herkunft und Ethnizität, Übergewicht sowie Begleiterkrankungen.
Lage in Deutschland
In Deutschland wurden bis einschließlich 22. November 2021 45 Prozent der Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vollständig gegen das Coronavirus immunisiert. Am 19. August 2021 hatte sich die Ständige Impfkommission (STIKO) für die Corona-Impfung von 12- bis 17-Jährigen ausgesprochen. Eine Entscheidung darüber, ob Comirnaty für die Anwendung in dieser Altersgruppe durch die EMA empfohlen wird, wird noch für diesen Monat erwartet.
Das Robert Koch Institut appelliert, dass unter Berücksichtigung der Delta-Variante für Kinder und Jugendliche ein deutlich höheres Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion in einer möglichen 4. Infektionswelle bestehe. Zwar erkranken Kinder und Jugendliche ohne Vorerkrankungen meistens milde und Todesfälle sind eine absolute Seltenheit, doch kann COVID-19 in Einzelfällen zu schwerwiegenden Folgen führen wie dem Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome [PIMS]), deren Langzeitprognosen nicht endgültig bekannt sind.
Unsicher bleibe auch, ob und wie häufig Long-COVID nach SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern und Jugendlichen auftrete. Bei zunehmenden Fallzahlen sei nach Angaben des RKI auch bei niedriger Inzidenz von Long-COVID ein Anstieg von Langzeitfolgen anzunehmen.
