Die Pharmaunternehmen Pfizer und BioNTech haben mit einer Phase-I-Studie begonnen, in der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Covid-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation untersucht werden. Der neue Coronaimpfstoff namens BNT162b4 besteht aus einer T-Zell-Antigen-mRNA, die für SARS-CoV-2 Nicht-Spike-Proteine kodiert, die über viele SARS-CoV-2-Varianten hinweg hoch konserviert sind.
Die Vakzine wird in Kombination mit einem an die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 adaptierten bivalenten Covid-19-Impfstoff der Unternehmen gegeben. Die Auswahl der Nicht-Spike-Proteine basiert auf BioNTechs firmeneigener Plattform zur Priorisierung von Zielmolekülen. Diese wurden zu einem Impfstoffkandidaten konzipiert, der die T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 verstärken und eine erhöhte Schutzwirkung gegen Covid-19-Erkrankungen bieten soll, schreibt BioNTech in einer Pressemitteilung [1].
Zielsetzung und Methodik
Der Kandidat BNT162b4 wird im Rahmen einer klinischen Phase-I-Studie in den USA getestet. Die explorative, randomisierte, beobachterblinde, aktiv-kontrollierte Dosissteigerungsstudie umfasst circa 180 gesunde Probanden zwischen 18 und 55 Jahren, die mindestens drei Dosen eines mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffs erhalten haben.
Anhand von drei Dosierstufen soll eine sichere und verträgliche Dosis des neuen Impfstoffkandidaten ermittelt werden. Dazu wird BNT162b4 in den Dosierungen 5, 10 oder 15 µg gleichzeitig mit 30 µg des hauseigenen an BA.4/5-angepassten Booster-Impfstoffs in einer Injektion verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält lediglich 30 µg der an Omikron adaptierten Vakzine als Auffrischungsimpfung.
Ziel: Ein Impfstoff gegen einen pan-SARS-CoV-2-Typ
Langfristiges Ziel von Pfizer/BioNTech ist es, einen Impfstoff mit einer robusteren, länger anhaltenden und breit gefächerten Immunantwort gegen eine SARS-CoV-2-Infektion und der damit verbundenen Covid-19-Erkrankung zu produzieren. Hierzu entwickeln die Unternehmen mehrere Impfstoffkandidaten, um am Ende einen Impfstoff gegen einen pan-SARS-CoV-2-Typ bereitstellen zu können.
Die Studie „Safety and Effects of an Investigational COVID-19 Vaccine as a Booster in Healthy People“ ist auf clinicaltrials.gov registriert unter NCT05541861.
