Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft aktuell, ob bei mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 das Risiko eines Multisystemischen Inflammationssyndroms (MIS-C oder MIS) besteht. In Dänemark wurde der Fall eines 17-jährigen Jungen bekannt, der nach einer Comirnaty-Impfung am Multiorgan-Entzündungssyndrom erkrankte, sich aber inzwischen wieder vollständig erholt hat.
Ferner wurden auch im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Fälle von MIS-C nach Impfungen mit COVID-19-Vakzinen gemeldet.
Multisystemische Inflammationssyndrom bzw. Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome
Das Multisystemische Inflammationssyndrom ist auch als Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS) bekannt. Die Erkrankung stellt bei Kindern eine potenzielle seltene Folge einer SARS-CoV-2-Infektion dar. MIS-C bzw. PIMS ist eine schwerwiegende entzündliche Multiorgan-Erkrankung, die zu Müdigkeit, Hautausschlag, anhaltendem hohen Fieber, Diarrhoe, Erbrechen, Atembeschwerden, Lymphknotenschwellung sowie Bauch-, Kopf- und Thoraxschmerzen führen kann. MIS-C wurde bereits früher als Folge einer COVID-19-Erkrankung gemeldet. Der dänische Patient hatte jedoch keine COVID-19-Ananmnese.
Epidemiologie
Das Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome gehört zu den seltenen Krankheiten. Nach Schätzungen aus fünf europäischen Ländern erkrankten vor der COVID-19-Pandemie pro Jahr etwa 2 bis 6 von 100.000 Kindern und Jugendlichen unter 20 Jahren. Bei Erwachsenen im Alter ≥ 20 Jahren lag die jährliche Inzidenz bei unter 2 Fällen pro 100.000.
Empfehlungen für die Verwendung von Covid-19-Impfstoffen bleiben derzeit bestehen
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es noch keinen Anlass für eine Änderung der derzeitigen EU-Empfehlungen. Die Produktinformationen hinsichtlich der Verwendung von Covid-19-Impfstoffen bleiben vorerst bestehen. Der PRAC fordert allerdings dazu auf, alle Fälle von MIS-C bzw. PIMS und andere unerwünschte Ereignisse bei mit diesen Vakzinen geimpften Personen zu melden. Die EMA und die nationalen Behörden werden bei Bedarf Aktualisierungen vorlegen.
COVID-Impfstoff Janssen und venöse Thromboembolien
Darüber hinaus prüft der PRAC im Rahmen der laufenden strengen Sicherheitsüberwachung der COVID-19-Impfstoffe Daten über Fälle von venösen Thromboembolien nach einer Impfung mit dem COVID-19-Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S der Firma Janssen (Johnson & Johnson). Die EMA betont, dass es sich hierbei nicht um die sehr seltene Nebenwirkung der Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) handelt.
Eine erhöhte Rate venöser Thromboembolien fiel bereits in den ersten klinischen Zulassungsstudien auf. So wurde in der geimpften Gruppe ein höherer Anteil an venösen Thromboembolien beobachtet als im Placeboarm. Zur Bewertung des Sicherheitsproblems wertet der PRAC in Kürze zwei weitere große klinische Studien des Herstellers aus. Anhand dieser Daten soll ermittelt werden, ob die Erkrankung mit dem Impfstoff zusammenhängt.
