Gutachten des CHMP
Der PRAC warnte davor, dass die Therapie mit Xeljanz® (Tofacitinib) das Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen bei Patienten mit hohem Risiko vergrößern könnte. Empfehlungen wurden daraufhin vom PRAC herausgegeben und nun vom CHMP bestätigt. Sie werden die vorläufigen Maßnahmen ersetzen, die zu Beginn der Überprüfung im Mai 2019 eingeführt wurden. Die Änderungen treten in Kraft, wenn die Europäische Kommission ihren Durchführungsbeschluss bekannt gibt.
Empfehlung
Die Arzneimittelagentur empfiehlt, dass Xeljanz® bei allen Patienten mit hohem Risiko für Blutgerinnsel mit Vorsicht eingesetzt werden sollte und die Erhaltungsdosis von 10 mg zweimal täglich nicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa verwendet werden soll, die ein hohes Risiko für Blutgerinnsel haben, es sei denn, es gibt keine geeignete Behandlungsalternative.
Ergänzend empfiehlt die EMA, dass aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos Patienten über 65 Jahre nur dann mit Xeljanz® behandelt werden sollten, wenn es keine alternative Behandlung gibt.
Hintergrund
Tofacitinib ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassen. Der Wirkstoff ist der erste und einzige JAK-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung der PsA bei Erwachsenen zugelassen ist.
Meldungen
Im März kam es bereits zu einer Meldung der EMA, die empfohlene Dosis von Xeljanz® bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten, da es ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und Tod gibt, wenn die normale Dosis von 5 mg zweimal täglich verdoppelt wurde. Ein Rote-Hand-Brief folgte.
Im Mai kam es dann zu einer Anwendungsbeschränkung des Wirkstoffes wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge. Die Empfehlung des PRAC bei der EMA folgte den Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und der Mortalität zeigte, wenn die zweimal tägliche 10 mg Dosis verwendet wurde, was der doppelten empfohlenen Dosis für rheumatoide Arthritis entspricht.
Auch hier folgte ein Rote-Hand-Brief.
