Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury (Remdesivir) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16756148), zunächst in englischer Aufmachung.
Remdesivir, ein Hemmer der viralen RNA-Polymerase, ist in der EU seit Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet.
Ab 1. Juni Direktvertrieb an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken
Der Klinikpackung, die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken geliefert wird, liegt eine englischsprachige Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in englischer Sprache beschriftet. Der Hersteller informiert darüber, dass dies sei notwendig, um eine schnelle und flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber unter Umständen verlängert werden, so das Unternehmen.
Deutsche Produktinformationen abrufbar
Auf der Sekundärverpackung ist eine Internetadresse (www.veklury.eu) sowie ein dazugehöriger QR-Code aufgedruckt, unter der die deutschsprachigen Produktinformationen abgerufen werden können.
Fehlende Kodierung der PZN im Data Matrix Code (DMC)
Die Anforderungen für eine Serialisierung gemäß EU Fälschungsrichtline sind durch die Verwendung einer Global Item Number (GTIN) gewährleistet. Die Kodierung der PZN im Data Matrix Code (DMC) war jedoch aus logistischen Gründen nicht realisierbar.Die Regierung von Oberbayern als zuständige Aufsichtsbehörde hat die Gestattung einer Ausnahme gemäß § 79 Abs. 5 Satz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) zum Inverkehrbringen des Arzneimittels ohne Kodierung der deutschen PZN im DMC erteilt.
Die Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin sind möglich. Die fehlende Kodierung der PZN im DMC führt jedoch dazu, dass die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem gefunden werden können.
Vorgehen in der Apotheke
- Verifizierung und ggf. Deaktivierung der Packung durch Scannen des DMC analog zu anderen verifizierungspflichtigen Arzneimitteln.
- Sofern die PZN für logistische Zwecke und / oder zu Verwaltungszwecken in der Warenwirtschaft oder zu Abrechnungszwecken benötigt wird, ist diese über die virtuelle Blue Box – gemeinsam mit weiteren länderspezifischen Informationen – zu ermitteln. Diese ist über einen Scan des auf der Sekundärverpackung angebrachten QR-Code abrufbar.
Informationsschreiben Veklury
